Vertaileva tutkimus ABP 501:n ja Humira®:n välillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin useiden Humiran® (adalimumabi [USA]) ja ABP 501:n välisten vaihtojen farmakokinetiikkaa, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna adalimumabin jatkuvaan käyttöön potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakso.
Tutkimus, jossa arvioitiin farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä useiden Humiran® ja ABP 501:n (uusi korkean pitoisuuden formulaatio) välisten vaihtojen farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Humira®:n jatkuvaan käyttöön potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.
Tämä monikeskustutkimus koostuu kahdesta jaksosta: Humira®-hoidon aloitusjakso, jota seuraa satunnaistettu kahden rinnakkaisen haaran jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Latvia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Latvia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Latvia, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Latvia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Puola, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Puola, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Puola, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Torun, Puola, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
-
Warszawa, Puola, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Revival Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta dermatology skin care
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians, Inc
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ja heillä on stabiili sairaus vähintään 2 kuukautta
- Osallistujien PASI-pistemäärä on ≥ 12, osallistuminen ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) ja staattinen lääkärin globaali arviointi (sPGA) ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osallistujalla ei ole tiedossa piilevää tai aktiivista tuberkuloosia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus seulonnan aikana (esim. ekseema), joka häiritsee psoriaasin tutkimustuotteen vaikutuksen arviointia
- Osallistujalla on aktiivinen infektio tai infektioita
- Osallistuja on saanut psoriaasin biologista hoitoa edellisen kuukauden aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoittautumista
- Osallistuja on saanut ei-biologista systeemistä psoriaasin hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuja on saanut ultravioletti (UV) A -valohoitoa (psoraleenin kanssa tai ilman) tai eksimeerilaseria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai UV B -valohoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuja on saanut paikallista psoriaasihoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuvan käytön ryhmä (adalimumabi)
Satunnaistetut osallistujat saavat jatkuvan adalimumabi-injektion Q2W viimeiseen annokseen asti viikolla 28.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) adalimumabi-injektion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihtoryhmä (adalimumabi – ABP 501)
Osallistujat saavat aluksi adalimumabia viikkoon 10 asti aloitusjakson aikana.
Sen jälkeen, viikosta 12 alkaen, osallistujat vaihtavat ABP 501:n ja adalimumabi Q2W välillä viimeisellä ABP 501 annoksella viikolla 28.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) adalimumabi-injektion
Muut nimet:
Osallistujat saavat ABP 501:n SC-injektion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta 0 ABP 501:n (vaihtoryhmä) ja adalimumabin (jatkuvan käytön ryhmä) annosteluvälin (AUCtau) yli
Aikaikkuna: Viikko 28 ennen annosta ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
Osallistujat analysoitiin todellisen saadun hoidon mukaan.
|
Viikko 28 ennen annosta ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
|
ABP 501:n (vaihtoryhmä) ja adalimumabin (jatkuvan käytön ryhmä) maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 28 ennen annosta, 1 h viikon 28 annoksen jälkeen, 1 päivä viikon 28 annoksen jälkeen, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
Osallistujat analysoitiin saadun hoidon mukaan.
|
Viikko 28 ennen annosta, 1 h viikon 28 annoksen jälkeen, 1 päivä viikon 28 annoksen jälkeen, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ABP 501:n (vaihtoryhmä) ja adalimumabin (jatkuvan käytön ryhmä) seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikko 28 ennen annosta, 1 h viikon 28 annoksen jälkeen, 1 päivä viikon 28 annoksen jälkeen, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Viikko 28 ennen annosta, 1 h viikon 28 annoksen jälkeen, 1 päivä viikon 28 annoksen jälkeen, 3 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 11 päivää ja 14 päivää viikon 28 annoksen jälkeen
|
|
ABP 501:n (vaihtoryhmä) ja adalimumabin (jatkuvan käytön ryhmä) pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 28
|
Ennakkoannos viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 28
|
|
|
PASI-prosenttinen parannus lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat). PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia. Prosentuaalinen parannus lähtötasosta laskettiin kaavalla (arvo lähtötilanteessa - arvo perustilanteen jälkeisessä käynnissä) × 100 / (arvo lähtötilanteessa). |
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
|
PASI 75 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
PASI 75 -vaste on 75 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
|
PASI 90 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
PASI 90 -vaste on 90 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
PASI 100 -vaste on 100 % tai suurempi PASI-pisteiden parannus (vähennys) lähtötasosta.
PASI mittaa psoriaasivaurioiden keskimääräistä punoitusta (eryteema), paksuutta (kovettumat) ja hilseilyä (kukin asteikolla 0–4) painotettuna neljän kehon pääalueen (eli pään ja kaulan, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
PASI-pisteet voivat vaihdella välillä 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 30
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG-tutkimuksissa ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat tutkimushoidon antamisen jälkeen, kirjattiin TEAE:ksi. Vakava TEAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla ensimmäisen annoksen jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, oli välittömästi hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa. jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. |
Perustaso viikkoon 32 asti
|
|
Kiinnostavia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (EOI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
EOI määritellään tietyn tuotteen tai tuoteluokan huomionarvoiseksi tapahtumaksi, jota sponsori saattaa haluta seurata huolellisesti.
Se voi olla vakava tai ei-vakava, ja se voi sisältää tapahtumia, jotka voivat olla potentiaalisia esiasteita tai esiasteita vakavammille sairauksille alttiilla yksilöillä.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-drug-vasta-aineiden (ADA) ilmentyminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 30 ja viikko 32
|
Lääkevasta-ainenäytteet otettiin ennen tutkimustuotteen antamista annostelukäynneillä.
|
Viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 30 ja viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200497
- 2021-000542-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .