- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073315
En sammenlignende studie mellom ABP 501 og Humira® hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer farmakokinetikken, effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til flere brytere mellom Humira® (Adalimumab [US]) og ABP 501 sammenlignet med fortsatt bruk av Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Dermeffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Revival Research
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta dermatology skin care
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians, Inc
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Latvia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Latvia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Latvia, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Latvia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic SP. Z O.O.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia Mcm Krakow
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "DOBRY LEKARZ" sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-048
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
-
Warszawa, Polen, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har moderat til alvorlig plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder og har stabil sykdom i minst 2 måneder
- Deltakerne har en score på PASI ≥ 12, involvering av ≥ 10 % kroppsoverflate (BSA) og statisk Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 ved screening og ved baseline
- Deltakeren har ingen kjent historie med latent eller aktiv tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medisinindusert psoriasis eller andre hudsykdommer på tidspunktet for screening (f.eks. eksem) som ville forstyrre evalueringer av effekten av psoriasispreparatet.
- Deltaker har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner
- Deltakeren har mottatt biologisk behandling for psoriasis i løpet av forrige måned eller 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst) før påmelding
- Deltakeren har mottatt ikke-biologisk systemisk psoriasisbehandling innen 4 uker før påmelding
- Deltakeren har mottatt ultrafiolett (UV) A-lysbehandling (med eller uten psoralen) eller excimer-laser innen 4 uker før påmelding, eller UV B-lysbehandling innen 2 uker før påmelding
- Deltakeren har mottatt aktuell psoriasisbehandling innen 2 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe for fortsatt bruk (Adalimumab)
Randomiserte deltakere vil motta kontinuerlig injeksjon av adalimumab Q2W frem til siste dose i uke 28.
|
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av adalimumab
Andre navn:
|
Eksperimentell: Byttegruppe (Adalimumab - ABP 501)
Deltakerne vil i første omgang motta adalimumab frem til uke 10 i innkjøringsperioden.
Deretter, fra og med uke 12, vil deltakerne bytte mellom ABP 501 og adalimumab Q2W med siste dose av ABP 501 ved uke 28.
|
Deltakerne vil få subkutan (SC) injeksjon av adalimumab
Andre navn:
Deltakerne vil motta SC-injeksjon av ABP 501
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven fra tid 0 over doseringsintervallet (AUCtau) for ABP 501 (byttegruppe) og Adalimumab (kontinuerlig bruksgruppe)
Tidsramme: Uke 28 før dose og 1 time, 1 dag, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter uke 28 dose
|
Deltakerne analyserte i henhold til faktisk mottatt behandling.
|
Uke 28 før dose og 1 time, 1 dag, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter uke 28 dose
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ABP 501 (Switching Group) og Adalimumab (Continued-use Group)
Tidsramme: Uke 28 før dose, 1 time etter dose uke 28, 1 dag etter dose uke 28, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter dose uke 28
|
Deltakerne analyserte i henhold til mottatt behandling.
|
Uke 28 før dose, 1 time etter dose uke 28, 1 dag etter dose uke 28, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter dose uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABP 501 (Switching Group) og Adalimumab (Continued-use Group)
Tidsramme: Uke 28 før dose, 1 time etter dose uke 28, 1 dag etter dose uke 28, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter dose uke 28
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon.
|
Uke 28 før dose, 1 time etter dose uke 28, 1 dag etter dose uke 28, 3 dager, 4 dager, 7 dager, 11 dager og 14 dager etter dose uke 28
|
Trough Concentration (Ctrough) av ABP 501 (Switching Group) og Adalimumab (Continued-use Group)
Tidsramme: Forhåndsdosering ved uke 12, uke 16, uke 20 og uke 28
|
Forhåndsdosering ved uke 12, uke 16, uke 20 og uke 28
|
|
PASI prosentvis forbedring fra baseline (dag 1) til uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis. Prosentvis forbedring fra baseline ble beregnet som (verdi ved baseline - verdi ved post-baseline visit) × 100 / (verdi ved baseline). |
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
Antall deltakere som oppnår PASI 75-respons ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score.
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
Antall deltakere som oppnår PASI 90-respons ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score.
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
Antall deltakere som oppnår PASI 100-respons ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
En PASI 100-respons er en 100 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score.
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet etter involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
PASI-skåre kan variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 30
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
TEAE er enhver hendelse som inntraff etter at deltakeren mottok studiebehandling. Alle klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester som skjedde etter administrering av studiebehandling ble registrert som TEAE. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker etter første dose, uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen(e) som resulterte i døden, var umiddelbart livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i ved vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. |
Baseline frem til uke 32
|
Antall deltakere som opplever hendelser av interesse (EOI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
En EOI er definert som en bemerkelsesverdig begivenhet for et bestemt produkt eller produktklasse som en sponsor kan ønske å overvåke nøye.
Det kan være alvorlig eller ikke-alvorlig og kan inkludere hendelser som kan være potensielle forløpere eller prodromer for mer alvorlige medisinske tilstander hos mottakelige individer.
|
Baseline frem til uke 32
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) uttrykk etter randomisering
Tidsramme: Uke 16, Uke 20, Uke 28, Uke 30 og Uke 32
|
Anti-legemiddelantistoffprøver ble tatt før administrasjon av undersøkelsesprodukt ved doseringsbesøk.
|
Uke 16, Uke 20, Uke 28, Uke 30 og Uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200497
- 2021-000542-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Adalimumab
-
PfizerFullførtSunnForente stater, Belgia
-
PfizerFullført
-
AbbottFullførtLeddgikt, juvenil idiopatiskForente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
-
AbbottTilbaketrukket
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
AbbottFullført
-
Turgut İlaçları A.Ş.Fullført
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtPsoriasis | Leddgikt, psoriasisBulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
AbbottFullført
-
SandozHexal AGFullførtPlakktype PsoriasisForente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia