Une étude comparative entre ABP 501 et Humira® chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
7 février 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de plusieurs alternances entre Humira® (adalimumab [États-Unis]) et ABP 501 par rapport à l'utilisation continue d'adalimumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité des commutations multiples entre Humira® et ABP 501 (nouvelle formulation à haute concentration) par rapport à l'utilisation continue d'Humira® chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Cette étude multicentrique est composée de deux périodes : Une période d'introduction du traitement par Humira® suivie d'une période randomisée à deux bras parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Lettonie, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Lettonie, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, Lettonie, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, Lettonie, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Pologne, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Lodz, Pologne, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, Pologne, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Pologne, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, Pologne, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Torun, Pologne, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
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Warszawa, Pologne, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, Pologne, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Pologne, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Wroclaw, Pologne, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Revival Research
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, INC
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Marietta dermatology skin care
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians, Inc
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont un psoriasis en plaques modéré à sévère (avec ou sans rhumatisme psoriasique) depuis au moins 6 mois et une maladie stable depuis au moins 2 mois
- Les participants ont un score PASI ≥ 12, une implication de ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) et une évaluation globale du médecin statique (sPGA) ≥ 3 lors de la sélection et au départ
- Le participant n'a pas d'antécédents connus de tuberculose latente ou active
Critère d'exclusion:
- Le participant a un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées au moment du dépistage (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental du psoriasis
- Le participant a une infection active ou des antécédents d'infections
- Le participant a reçu un traitement biologique pour le psoriasis au cours du mois précédent ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant l'inscription
- Le participant a reçu un traitement systémique non biologique contre le psoriasis dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Le participant a reçu une photothérapie ultraviolette (UV) A (avec ou sans psoralène) ou un laser excimère dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou une photothérapie UV B dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Le participant a reçu un traitement topique contre le psoriasis dans les 2 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'utilisation continue (Adalimumab)
Les participants randomisés recevront une injection continue d'adalimumab Q2W jusqu'à la dernière dose à la semaine 28.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de changement (Adalimumab - ABP 501)
Les participants recevront initialement de l'adalimumab jusqu'à la semaine 10 au cours de la période d'introduction.
Par la suite, à partir de la semaine 12, les participants passeront de l'ABP 501 à l'adalimumab Q2W avec la dernière dose d'ABP 501 à la semaine 28.
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Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) d'adalimumab
Autres noms:
Les participants recevront une injection SC d'ABP 501
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe à partir du temps 0 sur l'intervalle de dosage (ASCtau) de l'ABP 501 (groupe de changement) et de l'adalimumab (groupe d'utilisation continue)
Délai: Semaine 28 avant l'administration et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après l'administration de la semaine 28
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Les participants ont été analysés en fonction du traitement réellement reçu.
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Semaine 28 avant l'administration et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après l'administration de la semaine 28
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'ABP 501 (groupe de changement) et d'adalimumab (groupe d'utilisation continue)
Délai: Pré-dose de la semaine 28, 1 heure après la dose de la semaine 28, 1 jour après la dose de la semaine 28, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après la dose de la semaine 28
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Les participants analysés en fonction du traitement reçu.
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Pré-dose de la semaine 28, 1 heure après la dose de la semaine 28, 1 jour après la dose de la semaine 28, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après la dose de la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) d'ABP 501 (groupe de changement) et d'adalimumab (groupe d'utilisation continue)
Délai: Pré-dose de la semaine 28, 1 heure après la dose de la semaine 28, 1 jour après la dose de la semaine 28, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après la dose de la semaine 28
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Il est temps d’atteindre la concentration sérique maximale.
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Pré-dose de la semaine 28, 1 heure après la dose de la semaine 28, 1 jour après la dose de la semaine 28, 3 jours, 4 jours, 7 jours, 11 jours et 14 jours après la dose de la semaine 28
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Concentration minimale (Ctrough) d'ABP 501 (groupe de changement) et d'adalimumab (groupe d'utilisation continue)
Délai: Pré-dose à la semaine 12, la semaine 16, la semaine 20 et la semaine 28
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Pré-dose à la semaine 12, la semaine 16, la semaine 20 et la semaine 28
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Pourcentage d'amélioration PASI entre la ligne de base (jour 1) et la semaine 30
Délai: Référence (jour 1) et semaine 30
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Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune notée sur une échelle de 0 à 4) des lésions psoriasis, pondérées par la zone d'implication dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : (valeur au départ - valeur lors de la visite post-référence) × 100 / (valeur au départ). |
Référence (jour 1) et semaine 30
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 30
Délai: Référence (jour 1) et semaine 30
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Une réponse PASI 75 correspond à une amélioration (réduction) de 75 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune notée sur une échelle de 0 à 4) des lésions psoriasis, pondérées par la zone d'implication dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et/ou un psoriasis plus étendu.
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Référence (jour 1) et semaine 30
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI 90 à la semaine 30
Délai: Référence (jour 1) et semaine 30
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Une réponse PASI 90 correspond à une amélioration (réduction) de 90 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune notée sur une échelle de 0 à 4) des lésions psoriasis, pondérées par la zone d'implication dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et/ou un psoriasis plus étendu.
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Référence (jour 1) et semaine 30
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI 100 à la semaine 30
Délai: Référence (jour 1) et semaine 30
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Une réponse PASI 100 est une amélioration (réduction) de 100 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score PASI.
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune notée sur une échelle de 0 à 4) des lésions psoriasis, pondérées par la zone d'implication dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les scores PASI peuvent varier de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et/ou un psoriasis plus étendu.
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Référence (jour 1) et semaine 30
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32
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Les TEAE sont tout événement survenu après que le participant a reçu le traitement à l'étude. Tous les changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique survenus après l'administration du traitement à l'étude ont été enregistrés comme TEAE. Un EIIT grave est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique après la première dose, indépendamment d'une relation causale avec le(s) traitement(s) de l'étude, qui a entraîné le décès, a immédiatement mis sa vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné en cas d'invalidité/incapacité persistante ou importante, d'anomalie congénitale/malformation congénitale ou d'un autre événement grave médicalement important. |
Référence jusqu'à la semaine 32
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Nombre de participants vivant des événements d'intérêt (EOI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 32
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Une manifestation d'intérêt est définie comme un événement remarquable pour un produit ou une classe de produits particulier qu'un sponsor peut souhaiter surveiller attentivement.
Cela peut être grave ou non et inclure des événements qui pourraient être des précurseurs ou des prodromes potentiels de problèmes médicaux plus graves chez les personnes sensibles.
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Référence jusqu'à la semaine 32
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Nombre de participants présentant une expression d'anticorps anti-médicament (ADA) après randomisation
Délai: Semaine 16, semaine 20, semaine 28, semaine 30 et semaine 32
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Des échantillons d'anticorps anti-médicament ont été prélevés avant l'administration du produit expérimental lors des visites de dosage.
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Semaine 16, semaine 20, semaine 28, semaine 30 et semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200497
- 2021-000542-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .