Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az ABP 501 és a Humira® között közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2024. február 7. frissítette: Amgen

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Humira® (Adalimumab [USA]) és az ABP 501 közötti többszöri átállás farmakokinetikáját, hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását, összehasonlítva az adalimumab folyamatos használatával mérsékelt vagy súlyos plaqueasisban szenvedő betegeknél

A Humira® és az ABP 501 (új, nagy koncentrációjú készítmény) közötti többszöri váltás farmakokinetikáját, hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékelő vizsgálat a Humira® folyamatos használatával összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. Ez a többközpontú vizsgálat két periódusból áll: A Humira® kezelés bevezető időszaka, amelyet egy randomizált, két párhuzamos karú időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Revival Research
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
        • Tory Sullivan MD PA
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta dermatology skin care
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Lawrence J Green, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System - New Center One
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians, Inc
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Lengyelország, 40-568
        • Care Clinic SP. Z O.O.
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Lengyelország, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "DOBRY LEKARZ" sp. z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 90-048
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Lengyelország, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Lengyelország, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
      • Warszawa, Lengyelország, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne OPOROW
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettország, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettország, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettország, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettország, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Németország, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek (arthritis psoriaticával vagy anélkül) legalább 6 hónapja, és legalább 2 hónapja stabil betegségük van.
  • A résztvevők PASI pontszáma ≥ 12, érintettsége ≥ 10% testfelület (BSA), és a statikus orvos globális értékelése (sPGA) ≥ 3 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A résztvevőnek nincs ismert latens vagy aktív tuberkulózisa

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek erythrodermiás pikkelysömöre, pustularis pikkelysömöre, guttate pikkelysömöre, gyógyszer által kiváltott pikkelysömöre vagy egyéb bőrbetegsége van a szűrés időpontjában (pl. ekcéma), amely megzavarná a pikkelysömör vizsgálati termékének hatásának értékelését
  • A résztvevőnek aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében fertőzések szerepelnek
  • A résztvevő az előző hónapban vagy 5 gyógyszeres felezési időn belül (amelyik hosszabb) a beiratkozás előtt kapott pikkelysömör biológiai kezelését
  • A résztvevő nembiológiai szisztémás pikkelysömör kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • A résztvevő ultraibolya (UV) A fényterápiát (psoralennel vagy anélkül) vagy excimer lézert kapott a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy UV B fényterápiát a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  • A résztvevő a beiratkozást megelőző 2 héten belül helyi pikkelysömör kezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos használatú csoport (adalimumab)
A randomizált résztvevők folyamatos adalimumab Q2W injekciót kapnak a 28. héten az utolsó adagig.
Drog: Adalimumab
A résztvevők szubkután (SC) adalimumab injekciót kapnak
Más nevek:
  • Humira®
Kísérleti: Kapcsolócsoport (Adalimumab – ABP 501)
A résztvevők kezdetben adalimumabot kapnak a bevezető időszak 10. hétéig. Ezt követően, a 12. héttől kezdve a résztvevők az ABP 501 és a Q2W adalimumab között váltanak, az utolsó adag ABP 501-el a 28. héten.
Drog: Adalimumab
A résztvevők szubkután (SC) adalimumab injekciót kapnak
Más nevek:
  • Humira®
Drog: ÁBP 501
A résztvevők ABP 501 SC injekciót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület az ABP 501 (váltási csoport) és az adalimumab (folyamatos használatú csoport) adagolási intervalluma (AUCtau) 0-tól kezdődően
Időkeret: 28. hét az adagolás előtt és 1 óra, 1 nap, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után
A résztvevőket a tényleges kezelés szerint elemezték.
28. hét az adagolás előtt és 1 óra, 1 nap, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után
Az ABP 501 (váltó csoport) és az adalimumab (folyamatos használatú csoport) maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 28. hét az adagolás előtt, 1 órával a 28. heti adag után, 1 nappal a 28. heti adag után, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után
A résztvevőket a kapott kezelés szerint elemezték.
28. hét az adagolás előtt, 1 órával a 28. heti adag után, 1 nappal a 28. heti adag után, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje: ABP 501 (váltó csoport) és adalimumab (folyamatos használatú csoport)
Időkeret: 28. hét az adagolás előtt, 1 órával a 28. heti adag után, 1 nappal a 28. heti adag után, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje.
28. hét az adagolás előtt, 1 órával a 28. heti adag után, 1 nappal a 28. heti adag után, 3 nap, 4 nap, 7 nap, 11 nap és 14 nap a 28. heti adag után
Az ABP 501 (váltócsoport) és az adalimumab (folyamatos használatú csoport) minimális koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 12., 16., 20. és 28. héten
Előadagolás a 12., 16., 20. és 28. héten
PASI százalékos javulás az alapvonaltól (1. nap) a 30. hétig
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét

A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.

A kiindulási értékhez viszonyított százalékos javulást a következőképpen számítottuk ki (érték a kiindulási értéknél – érték a kiindulási vizit utáni értéknél) × 100 / (érték az alapvonalon).
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
Azon résztvevők száma, akik a 30. héten PASI 75 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A PASI 75 válasz 75%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
Azon résztvevők száma, akik a 30. héten PASI 90 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A PASI 90 válasz 90%-os vagy nagyobb javulás (csökkenés) a PASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
Azon résztvevők száma, akik a 30. héten PASI 100 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A PASI 100 válasz a PASI pontszám 100%-os vagy nagyobb javulását (csökkenését) jelenti a kiindulási értékhez képest. A PASI méri a pszoriázisos elváltozások átlagos kipirosodását (erythema), vastagságát (induráció) és pikkelyességét (mindegyik 0-tól 4-ig terjedő skálán), súlyozva a négy fő testterületen (azaz fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A PASI-pontszámok 0,0 és 72,0 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot és/vagy kiterjedtebb psoriasist jeleznek.
Alapállapot (1. nap) és 30. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 32. hétig

TEAE minden olyan esemény, amely azt követően következett be, hogy a résztvevő vizsgálati kezelést kapott. Az életjelekben, az elektrokardiogramokban és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a vizsgálati kezelés beadása után bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást TEAE-ként rögzítettünk.

Súlyos TEAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél az első adag után, függetlenül a vizsgálati kezelés(ek)hez való ok-okozati összefüggéstől, amely halált okozott, azonnali életveszélyt jelentett, fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte. tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett anomália/születési rendellenesség, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény esetén.
Alapállapot a 32. hétig
Az érdeklődésre számot tartó eseményeket átélő résztvevők száma (EOI)
Időkeret: Alapállapot a 32. hétig
Az EOI egy adott termék vagy termékosztály számára figyelemre méltó esemény, amelyet a szponzor gondosan figyelemmel kísérhet. Lehet súlyos vagy nem súlyos, és olyan eseményeket is magában foglalhat, amelyek potenciális előfutárai vagy prodromái lehetnek az arra érzékeny egyének súlyosabb egészségügyi állapotainak.
Alapállapot a 32. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a véletlenszerűsítést követően gyógyszerellenes antitestek (ADA) expresszálódnak
Időkeret: 16. hét, 20. hét, 28. hét, 30. hét és 32. hét
Gyógyszerellenes antitest-mintákat vettek a vizsgálati termék beadása előtt az adagolási látogatásokon.
16. hét, 20. hét, 28. hét, 30. hét és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200497
  • 2021-000542-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel