중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 ABP 501과 Humira® 간의 비교 연구
2024년 2월 7일 업데이트: Amgen
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 아달리무맙의 지속적인 사용과 비교하여 Humira®(아달리무맙[미국])와 ABP 501 사이의 다중 스위치의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 Humira®의 지속적인 사용과 비교하여 Humira®와 ABP 501(새로운 고농도 제형) 사이의 다중 스위치의 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
이 다기관 연구는 두 가지 기간으로 구성됩니다. Humira® 치료 도입 기간과 무작위 2개의 평행군 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, 라트비아, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, 라트비아, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, 라트비아, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, 라트비아, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, INC
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta dermatology skin care
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians, Inc
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50417
- Tartu University Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Torun, 폴란드, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
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Warszawa, 폴란드, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 판상 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음)이 있고 최소 2개월 동안 안정적인 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 PASI ≥ 12점, 체표면적(BSA) ≥ 10%, 정적 의사의 종합 평가(sPGA) ≥ 3점을 가지고 있습니다.
- 참가자는 잠복성 또는 활동성 결핵의 알려진 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선, 또는 스크리닝 시 건선의 연구 제품의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태(예: 습진)가 있습니다.
- 참가자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 참가자는 등록 이전 한 달 또는 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 건선에 대한 생물학적 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 비생물학적 전신 건선 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 자외선(UV) A 광선 요법(소랄렌 포함 또는 불포함) 또는 엑시머 레이저를 받았거나 등록 전 2주 이내에 UV B 광선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 계속사용군(아달리무맙)
무작위 참가자는 28주차 마지막 용량까지 아달리무맙 Q2W를 지속적으로 주사받게 됩니다.
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참가자는 아달리무맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 스위칭 그룹(Adalimumab - ABP 501)
참가자는 처음에 리드인 기간 동안 10주차까지 아달리무맙을 받게 됩니다.
그 후, 12주차부터 참가자는 ABP 501과 아달리무맙 Q2W 사이를 전환하고 28주차에 ABP 501을 마지막으로 투여합니다.
|
참가자는 아달리무맙의 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 ABP 501의 SC 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABP 501(전환군) 및 아달리무맙(계속 사용군)의 투여 간격(AUCtau)에 대한 0시부터 곡선 아래 면적
기간: 28주차 투여 전 및 28주차 투여 후 1시간, 1일, 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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참가자들은 실제로 받은 치료에 따라 분석했습니다.
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28주차 투여 전 및 28주차 투여 후 1시간, 1일, 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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ABP 501(전환군) 및 Adalimumab(계속 사용군)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 28주차 투여 전, 28주차 투여 후 1시간, 28주차 투여 후 1일, 28주차 투여 후 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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참가자들은 받은 치료에 따라 분석했습니다.
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28주차 투여 전, 28주차 투여 후 1시간, 28주차 투여 후 1일, 28주차 투여 후 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABP 501(전환 그룹) 및 Adalimumab(계속 사용 그룹)의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 28주차 투여 전, 28주차 투여 후 1시간, 28주차 투여 후 1일, 28주차 투여 후 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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28주차 투여 전, 28주차 투여 후 1시간, 28주차 투여 후 1일, 28주차 투여 후 3일, 4일, 7일, 11일 및 14일
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ABP 501(전환군) 및 아달리무맙(계속 사용군)의 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주차, 16주차, 20주차, 28주차에 사전 투여
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12주차, 16주차, 20주차, 28주차에 사전 투여
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기준선(1일차)부터 30주차까지 PASI 백분율 개선
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
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PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 비늘 정도(각각 0~4 등급)를 측정하며 4가지 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지, 하지). PASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도 및/또는 광범위한 건선을 나타냅니다. 기준선 대비 개선율은 (기준선 값 - 기준선 방문 후 값) × 100 / (기준선 값)으로 계산되었습니다. |
기준선(1일차) 및 30주차
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30주차에 PASI 75 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
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PASI 75 응답은 PASI 점수가 기준선보다 75% 이상 향상(감소)된 것입니다.
PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 비늘 정도(각각 0~4 등급)를 측정하며 4가지 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지, 하지).
PASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도 및/또는 광범위한 건선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 30주차
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30주차에 PASI 90 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
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PASI 90 응답은 PASI 점수가 기준선보다 90% 이상 향상(감소)된 것입니다.
PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 비늘 정도(각각 0~4 등급)를 측정하며 4가지 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지, 하지).
PASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도 및/또는 광범위한 건선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 30주차
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30주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
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PASI 100 응답은 PASI 점수가 기준선보다 100% 이상 향상(감소)된 것입니다.
PASI는 건선 병변의 평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 비늘 정도(각각 0~4 등급)를 측정하며 4가지 주요 신체 부위(즉, 머리와 목, 몸통, 상지, 하지).
PASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도 및/또는 광범위한 건선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 30주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 32주차까지의 기준선
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TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다. 연구 치료제 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록되었습니다. 심각한 TEAE는 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 임상 연구 참가자에게 첫 번째 투여 후 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건인 경우. |
32주차까지의 기준선
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관심 이벤트(EOI)를 경험한 참가자 수
기간: 32주차까지의 기준선
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EOI는 스폰서가 주의 깊게 모니터링하기를 원하는 특정 제품 또는 제품 클래스에 대한 주목할만한 이벤트로 정의됩니다.
이는 심각할 수도 있고 심각하지 않을 수도 있으며 민감한 개인의 더 심각한 의학적 상태에 대한 잠재적인 전조 또는 전구증상이 될 수 있는 사건을 포함할 수 있습니다.
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32주차까지의 기준선
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무작위 배정 후 항약물 항체(ADA) 발현을 보이는 참가자 수
기간: 16주차, 20주차, 28주차, 30주차, 32주차
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항약물 항체 샘플은 투약 방문 시 조사 제품 투여 전에 채취되었습니다.
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16주차, 20주차, 28주차, 30주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200497
- 2021-000542-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .