Badanie porównawcze ABP 501 i Humira® u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność wielokrotnych zmian między produktem Humira® (Adalimumab [USA]) a ABP 501 w porównaniu z kontynuacją stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnej zamiany Humira® na ABP 501 (nowy preparat o wysokim stężeniu) w porównaniu z kontynuacją stosowania Humira® u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To wieloośrodkowe badanie składa się z dwóch okresów: okresu wstępnego leczenia produktem Humira®, po którym następuje randomizowany okres dwóch równoległych ramion.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polska, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polska, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polska, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
-
Lodz, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polska, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polska, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Poznan, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Torun, Polska, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
-
Warszawa, Polska, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Polska, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
Wroclaw, Polska, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta dermatology skin care
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians, Inc
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Łotwa, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Łotwa, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Łotwa, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Łotwa, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mają umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów) przez co najmniej 6 miesięcy i mają stabilną chorobę przez co najmniej 2 miesiące
- Uczestnicy mają wynik PASI ≥ 12, zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) i ogólną ocenę statyczną lekarza (sPGA) ≥ 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Uczestnik nie ma znanej historii utajonej lub czynnej gruźlicy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę wywołaną lekami lub inne choroby skóry w czasie badania przesiewowego (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę
- Uczestnik ma aktywną infekcję lub historię infekcji
- Uczestnik otrzymał biologiczne leczenie łuszczycy w ciągu poprzedniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
- Uczestnik otrzymał niebiologiczną terapię ogólnoustrojową łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Uczestnik otrzymał fototerapię ultrafioletem (UV) A (z psoralenem lub bez) lub laser ekscymerowy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub fototerapię UV B w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Uczestnik otrzymał miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dalszego stosowania (Adalimumab)
Randomizowani uczestnicy będą otrzymywać ciągłe wstrzyknięcia adalimumabu co 2 tygodnie do ostatniej dawki w 28. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki adalimumabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa zmiany (Adalimumab - ABP 501)
Uczestnicy będą początkowo otrzymywać adalimumab do 10. tygodnia w okresie wstępnym.
Następnie, począwszy od 12. tygodnia, uczestnicy będą przechodzić z ABP 501 na adalimumab co 2 tyg. z ostatnią dawką ABP 501 w 28. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki adalimumabu
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC ABP 501
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 w odstępie między dawkami (AUCtau) ABP 501 (grupa zmieniająca) i adalimumab (grupa kontynuująca stosowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 28 przed dawkowaniem i 1 godzina, 1 dzień, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28. tygodniu
|
Uczestnicy analizowali zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem.
|
Tydzień 28 przed dawkowaniem i 1 godzina, 1 dzień, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28. tygodniu
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABP 501 (grupa zmieniająca) i adalimumab (grupa kontynuująca stosowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 28 przed dawką, 1 godzina po dawce w 28 tygodniu, 1 dzień po dawce w 28 tygodniu, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28 tygodniu
|
Uczestnicy analizowani byli pod kątem otrzymanego leczenia.
|
Tydzień 28 przed dawką, 1 godzina po dawce w 28 tygodniu, 1 dzień po dawce w 28 tygodniu, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABP 501 (grupa zmieniająca) i adalimumab (grupa kontynuująca stosowanie)
Ramy czasowe: Tydzień 28 przed dawką, 1 godzina po dawce w 28 tygodniu, 1 dzień po dawce w 28 tygodniu, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28 tygodniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy.
|
Tydzień 28 przed dawką, 1 godzina po dawce w 28 tygodniu, 1 dzień po dawce w 28 tygodniu, 3 dni, 4 dni, 7 dni, 11 dni i 14 dni po dawce w 28 tygodniu
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) ABP 501 (grupa zmieniająca) i Adalimumab (grupa kontynuująca stosowanie)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w 12. tygodniu, 16. tygodniu, 20. i 28. tygodniu
|
Dawka wstępna w 12. tygodniu, 16. tygodniu, 20. i 28. tygodniu
|
|
|
Procentowa poprawa PASI od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każde oceniane w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone w zależności od obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę. Procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako (wartość wyjściowa - wartość podczas wizyty po linii bazowej) × 100 / (wartość wyjściowa). |
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
Odpowiedź PASI 75 oznacza poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każde oceniane w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone w zależności od obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
Odpowiedź PASI 90 oznacza poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI o 90% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każde oceniane w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone w zależności od obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
Odpowiedź PASI 100 oznacza 100% lub większą poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każde oceniane w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone w zależności od obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 30
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
TEAE to każde zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, rejestrowano jako TEAE. Poważny TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem(ami), które spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało w przypadku trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innego poważnego zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia. |
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających interesujących wydarzeń (EOI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
EOI definiuje się jako godne uwagi wydarzenie dotyczące konkretnego produktu lub klasy produktów, które sponsor może chcieć uważnie monitorować.
Może być poważny lub mniej poważny i może obejmować zdarzenia, które mogą być potencjalnymi prekursorami lub zwiastunami poważniejszych schorzeń u podatnych osób.
|
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z ekspresją przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 30 i Tydzień 32
|
Próbki przeciwciał przeciwlekowych pobrano przed podaniem badanego produktu podczas wizyt dawkowania.
|
Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 30 i Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200497
- 2021-000542-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .