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Uno studio comparativo tra ABP 501 e Humira® in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

7 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di passaggi multipli tra Humira® (Adalimumab [US]) e ABP 501 rispetto all'uso continuato di Adalimumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Studio per valutare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di passaggi multipli tra Humira® e ABP 501 (nuova formulazione ad alta concentrazione) rispetto all'uso continuato di Humira® nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio multicentrico è composto da due periodi: un periodo iniziale di trattamento con Humira® seguito da un periodo randomizzato a due bracci paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre - Dermatology
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Germania, 88045
        • Derma-Study-Center-FN
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44793
        • Hautzentrum im Jahrhunderthaus
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Talsi, Lettonia, LV3201
        • Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
    • Rga
      • Riga, Rga, Lettonia, LV1001
        • Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
      • Riga, Rga, Lettonia, LV1003
        • J.Kisis LtD
      • Riga, Rga, Lettonia, LV-1003
        • Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • Care Clinic Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-048
        • NZOZ All-Med Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Lublin, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 00-892
        • RCMed Oddzia Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Unison Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, INC
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Tory Sullivan MD PA
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta dermatology skin care
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47708
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Lawrence J Green, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • ALLCUTIS Research, LLC.
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System - New Center One
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vivida Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians, Inc
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3505
        • Bellaire Dermatology Associates (BDA)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research [Texas]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti hanno psoriasi a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi e malattia stabile da almeno 2 mesi
  • I partecipanti hanno un punteggio PASI ≥ 12, coinvolgimento di ≥ 10% della superficie corporea (BSA) e valutazione globale del medico statico (sPGA) ≥ 3 allo screening e al basale
  • - Il partecipante non ha una storia nota di tubercolosi latente o attiva

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento dello screening (p. es., eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale della psoriasi
  • Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia di infezioni
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento biologico per la psoriasi entro il mese precedente o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'arruolamento
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia per la psoriasi sistemica non biologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • - Il partecipante ha ricevuto fototerapia ultravioletta (UV) A (con o senza psoralene) o laser ad eccimeri entro 4 settimane prima dell'arruolamento o fototerapia UV B entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di uso continuato (Adalimumab)
I partecipanti randomizzati riceveranno l'iniezione continua di adalimumab Q2W fino all'ultima dose alla settimana 28.
Droga: Adalimumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab
Altri nomi:
  • Humira®
Sperimentale: Cambio di gruppo (Adalimumab - ABP 501)
I partecipanti riceveranno inizialmente adalimumab fino alla settimana 10 durante il periodo di lead-in. Successivamente, a partire dalla settimana 12, i partecipanti passeranno da ABP 501 ad adalimumab Q2W con l'ultima dose di ABP 501 alla settimana 28.
Droga: Adalimumab
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di adalimumab
Altri nomi:
  • Humira®
Droga: PAB 501
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di ABP 501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di ABP 501 (gruppo con cambio) e Adalimumab (gruppo con uso continuato)
Lasso di tempo: Pre-dose della Settimana 28 e 1 ora, 1 giorno, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28
I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento effettivo ricevuto.
Pre-dose della Settimana 28 e 1 ora, 1 giorno, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ABP 501 (gruppo con cambio) e Adalimumab (gruppo con uso continuato)
Lasso di tempo: Pre-dose della Settimana 28, 1 ora dopo la dose della Settimana 28, 1 giorno dopo la dose della Settimana 28, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28
I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento ricevuto.
Pre-dose della Settimana 28, 1 ora dopo la dose della Settimana 28, 1 giorno dopo la dose della Settimana 28, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) di ABP 501 (gruppo con cambio) e Adalimumab (gruppo con uso continuato)
Lasso di tempo: Pre-dose della Settimana 28, 1 ora dopo la dose della Settimana 28, 1 giorno dopo la dose della Settimana 28, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima.
Pre-dose della Settimana 28, 1 ora dopo la dose della Settimana 28, 1 giorno dopo la dose della Settimana 28, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 11 giorni e 14 giorni dopo la dose della Settimana 28
Concentrazione minima (Ctrough) di ABP 501 (gruppo di passaggio) e Adalimumab (gruppo ad uso continuato)
Lasso di tempo: Pre-dosare alla Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 28
Pre-dosare alla Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 28
Miglioramento percentuale PASI dal basale (giorno 1) alla settimana 30
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 30

Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la desquamazione (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4) delle lesioni psoriasiche, ponderato in base all'area interessata nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori ed arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.

Il miglioramento percentuale rispetto al basale è stato calcolato come (valore al basale - valore alla visita post-basale) × 100 / (valore al basale).
Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 30
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) pari o superiore al 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la desquamazione (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4) delle lesioni psoriasiche, ponderato in base all'area interessata nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori ed arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 30
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Una risposta PASI 90 è un miglioramento (riduzione) pari o superiore al 90% rispetto al basale del punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la desquamazione (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4) delle lesioni psoriasiche, ponderato in base all'area interessata nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori ed arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alla settimana 30
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Una risposta PASI 100 è un miglioramento (riduzione) pari o superiore al 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la desquamazione (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4) delle lesioni psoriasiche, ponderato in base all'area interessata nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori ed arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Riferimento (giorno 1) e settimana 30
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 32

I TEAE sono qualsiasi evento che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test clinici di laboratorio che si è verificato dopo la somministrazione del trattamento in studio è stato registrato come TEAE.

Un TEAE grave è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico dopo la prima dose, indipendentemente da una relazione causale con il/i trattamento/i in studio, che ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato in caso di disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Riferimento fino alla settimana 32
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi di interesse (EOI)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 32
Un EOI è definito come un evento degno di nota per un particolare prodotto o classe di prodotti che uno sponsor potrebbe voler monitorare attentamente. Potrebbe essere grave o non grave e potrebbe includere eventi che potrebbero essere potenziali precursori o prodromi di condizioni mediche più gravi in ​​individui predisposti.
Riferimento fino alla settimana 32
Numero di partecipanti con espressione di anticorpi antifarmaco (ADA) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 30 e Settimana 32
I campioni di anticorpi anti-farmaco sono stati prelevati prima della somministrazione del prodotto in studio durante le visite di dosaggio.
Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 30 e Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200497
  • 2021-000542-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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