Un estudio comparativo entre ABP 501 y Humira® en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
7 de febrero de 2024 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de múltiples cambios entre Humira® (Adalimumab [EE. UU.]) y ABP 501 en comparación con el uso continuado de adalimumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de múltiples cambios entre Humira® y ABP 501 (nueva formulación de alta concentración) en comparación con el uso continuado de Humira® en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Este estudio multicéntrico se compone de dos períodos: un período inicial de tratamiento con Humira® seguido de un período de dos brazos paralelos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Hamburg, Alemania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemania, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta dermatology skin care
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians, Inc
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Letonia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Letonia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, Letonia, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, Letonia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polonia, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Lodz, Polonia, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Torun, Polonia, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
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Warszawa, Polonia, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, Polonia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen psoriasis en placas de moderada a grave (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses y tienen una enfermedad estable durante al menos 2 meses
- Los participantes tienen una puntuación de PASI ≥ 12, afectación de ≥ 10 % del área de superficie corporal (BSA) y Evaluación global del médico (sPGA) estática ≥ 3 en la selección y al inicio
- El participante no tiene antecedentes conocidos de tuberculosis latente o activa
Criterio de exclusión:
- El participante tiene psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis en gotas, psoriasis inducida por medicamentos u otras afecciones de la piel en el momento de la selección (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto de investigación de la psoriasis
- El participante tiene una infección activa o antecedentes de infecciones
- El participante ha recibido tratamiento biológico para la psoriasis en el mes anterior o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la inscripción
- El participante ha recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El participante ha recibido fototerapia ultravioleta (UV) A (con o sin psoraleno) o láser excimer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o fototerapia UV B dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- El participante ha recibido tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de uso continuado (Adalimumab)
Los participantes aleatorizados recibirán una inyección continua de adalimumab Q2W hasta la última dosis en la semana 28.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de adalimumab
Otros nombres:
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Experimental: Cambio de Grupo (Adalimumab - ABP 501)
Los participantes recibirán inicialmente adalimumab hasta la semana 10 durante el período de inicio.
Posteriormente, a partir de la semana 12, los participantes cambiarán entre ABP 501 y adalimumab Q2W con la última dosis de ABP 501 en la semana 28.
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Los participantes recibirán una inyección subcutánea (SC) de adalimumab
Otros nombres:
Los participantes recibirán una inyección SC de ABP 501
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el momento 0 durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de ABP 501 (grupo de cambio) y Adalimumab (grupo de uso continuo)
Periodo de tiempo: Semana 28 antes de la dosis y 1 hora, 1 día, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la semana 28
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Participantes analizados según el tratamiento real recibido.
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Semana 28 antes de la dosis y 1 hora, 1 día, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la semana 28
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Concentración sérica máxima (Cmax) de ABP 501 (grupo de cambio) y adalimumab (grupo de uso continuo)
Periodo de tiempo: Semana 28 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis de la Semana 28, 1 día después de la dosis de la Semana 28, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la Semana 28
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Participantes analizados según el tratamiento recibido.
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Semana 28 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis de la Semana 28, 1 día después de la dosis de la Semana 28, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la Semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de ABP 501 (grupo de cambio) y adalimumab (grupo de uso continuo)
Periodo de tiempo: Semana 28 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis de la Semana 28, 1 día después de la dosis de la Semana 28, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la Semana 28
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima.
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Semana 28 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis de la Semana 28, 1 día después de la dosis de la Semana 28, 3 días, 4 días, 7 días, 11 días y 14 días después de la dosis de la Semana 28
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Concentración mínima (Cmin) de ABP 501 (grupo de cambio) y adalimumab (grupo de uso continuo)
Periodo de tiempo: Predosis en la Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 28
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Predosis en la Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 28
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Mejora porcentual del PASI desde el inicio (día 1) hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
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El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno clasificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderados por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El porcentaje de mejora desde el inicio se calculó como (valor al inicio - valor en la visita posterior al inicio) × 100 / (valor al inicio). |
Línea de base (día 1) y semana 30
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
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Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno clasificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderados por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
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Línea de base (día 1) y semana 30
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
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Una respuesta PASI 90 es una mejora (reducción) del 90 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno clasificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderados por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
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Línea de base (día 1) y semana 30
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 30
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Una respuesta PASI 100 es una mejora (reducción) del 100 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno clasificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderados por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Las puntuaciones PASI pueden oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
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Línea de base (día 1) y semana 30
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Los TEAE son cualquier evento que ocurrió después de que el participante recibió el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico que se produjo después de la administración del tratamiento del estudio se registró como TEAE. Un TEAE grave es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico después de la primera dosis, independientemente de una relación causal con el(los) tratamiento(s) del estudio, que provocó la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en caso de discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave médicamente importante. |
Línea de base hasta la semana 32
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Número de participantes que experimentan eventos de interés (EOI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Una EOI se define como un evento digno de mención para un producto o clase de productos en particular que un patrocinador tal vez desee monitorear cuidadosamente.
Podría ser grave o no grave y podría incluir eventos que podrían ser precursores o pródromos potenciales de afecciones médicas más graves en personas susceptibles.
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Línea de base hasta la semana 32
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Número de participantes con expresión de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 30 y Semana 32
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Se extrajeron muestras de anticuerpos antidrogas antes de la administración del producto en investigación en las visitas de dosificación.
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Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 30 y Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200497
- 2021-000542-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .