Um estudo comparativo entre ABP 501 e Humira® em participantes com psoríase em placas moderada a grave
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliando a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de trocas múltiplas entre Humira® (adalimumabe [EUA]) e ABP 501 em comparação com o uso contínuo de adalimumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade de trocas múltiplas entre Humira® e ABP 501 (nova formulação de alta concentração) em comparação com o uso contínuo de Humira® em participantes com psoríase em placas moderada a grave.
Este estudo multicêntrico é composto por dois períodos: Um período inicial de tratamento com Humira® seguido por um período randomizado de dois braços paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Baden-Württemberg
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Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Alemanha, 88045
- Derma-Study-Center-FN
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, INC
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta dermatology skin care
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vivida Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians, Inc
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
- Clinical Research Center
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50417
- Tartu University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi, Letônia, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga, Rga, Letônia, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga, Rga, Letônia, LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga, Rga, Letônia, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, Polônia, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
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Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polônia, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
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Poznan, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Torun, Polônia, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
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Warszawa, Polônia, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
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Warszawa, Polônia, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
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Warszawa, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm psoríase em placas moderada a grave (com ou sem artrite psoriática) há pelo menos 6 meses e têm doença estável há pelo menos 2 meses
- Os participantes têm uma pontuação de PASI ≥ 12, envolvimento de ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) e avaliação estática do médico global (sPGA) ≥ 3 na triagem e no início do estudo
- O participante não tem história conhecida de tuberculose latente ou ativa
Critério de exclusão:
- O participante tem psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos ou outras condições de pele no momento da triagem (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental da psoríase
- O participante tem uma infecção ativa ou histórico de infecções
- O participante recebeu tratamento biológico para psoríase no mês anterior ou 5 meias-vidas de medicamentos (o que for mais longo) antes da inscrição
- O participante recebeu terapia de psoríase sistêmica não biológica dentro de 4 semanas antes da inscrição
- O participante recebeu fototerapia ultravioleta (UV) A (com ou sem psoraleno) ou excimer laser dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou fototerapia UV B dentro de 2 semanas antes da inscrição
- O participante recebeu tratamento tópico para psoríase 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de uso continuado (Adalimumabe)
Os participantes randomizados receberão injeção contínua de adalimumabe Q2W até a última dose na Semana 28.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de adalimumabe
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Troca (Adalimumabe - ABP 501)
Os participantes receberão inicialmente adalimumabe até a semana 10 durante o período inicial.
Posteriormente, a partir da semana 12, os participantes alternarão entre ABP 501 e adalimumabe Q2W com a última dose de ABP 501 na semana 28.
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Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de adalimumabe
Outros nomes:
Os participantes receberão injeção SC de ABP 501
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva a partir do tempo 0 durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de ABP 501 (grupo de troca) e adalimumabe (grupo de uso continuado)
Prazo: Pré-dose da Semana 28 e 1 hora, 1 dia, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da Semana 28
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Participantes analisados de acordo com o tratamento real recebido.
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Pré-dose da Semana 28 e 1 hora, 1 dia, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da Semana 28
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Concentração sérica máxima (Cmax) de ABP 501 (Grupo de troca) e Adalimumabe (Grupo de uso continuado)
Prazo: Semana 28 pré-dose, 1h após a dose da semana 28, 1 dia após a dose da semana 28, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da semana 28
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Participantes analisados de acordo com o tratamento recebido.
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Semana 28 pré-dose, 1h após a dose da semana 28, 1 dia após a dose da semana 28, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) de ABP 501 (grupo de troca) e adalimumabe (grupo de uso continuado)
Prazo: Semana 28 pré-dose, 1h após a dose da semana 28, 1 dia após a dose da semana 28, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da semana 28
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É hora de atingir a concentração sérica máxima.
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Semana 28 pré-dose, 1h após a dose da semana 28, 1 dia após a dose da semana 28, 3 dias, 4 dias, 7 dias, 11 dias e 14 dias após a dose da semana 28
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Concentração mínima (Ctrough) de ABP 501 (Grupo de troca) e Adalimumabe (Grupo de uso continuado)
Prazo: Pré-dose na Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 28
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Pré-dose na Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 28
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Melhoria percentual do PASI desde a linha de base (dia 1) até a semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
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O PASI mede a vermelhidão média (eritema), a espessura (induração) e a descamação (cada uma graduada numa escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa. A melhoria percentual desde o início do estudo foi calculada como (valor no início do estudo - valor na visita pós-basal) × 100 / (valor no início do estudo). |
Linha de base (dia 1) e semana 30
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Número de participantes que alcançaram resposta PASI 75 na semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
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Uma resposta PASI 75 é uma melhoria (redução) de 75% ou mais em relação à linha de base na pontuação PASI.
O PASI mede a vermelhidão média (eritema), a espessura (induração) e a descamação (cada uma graduada numa escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
As pontuações PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
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Linha de base (dia 1) e semana 30
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Número de participantes que alcançaram resposta PASI 90 na semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
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Uma resposta PASI 90 é uma melhoria (redução) de 90% ou mais em relação à linha de base na pontuação PASI.
O PASI mede a vermelhidão média (eritema), a espessura (induração) e a descamação (cada uma graduada numa escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
As pontuações PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
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Linha de base (dia 1) e semana 30
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Número de participantes que alcançaram resposta PASI 100 na semana 30
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 30
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Uma resposta PASI 100 é uma melhoria (redução) de 100% ou mais em relação à linha de base na pontuação PASI.
O PASI mede a vermelhidão média (eritema), a espessura (induração) e a descamação (cada uma graduada numa escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro principais áreas do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
As pontuações PASI podem variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
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Linha de base (dia 1) e semana 30
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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TEAEs são qualquer evento que ocorreu após o participante receber o tratamento do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos que ocorreram após a administração do tratamento do estudo foram registradas como TEAEs. Um TEAE grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico após a primeira dose, independentemente de uma relação causal com o(s) tratamento(s) do estudo, que resultou em morte, foi imediatamente ameaçadora à vida, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento grave clinicamente importante. |
Linha de base até a semana 32
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Número de participantes que vivenciam eventos de interesse (EOI)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Um EOI é definido como um evento digno de nota para um determinado produto ou classe de produtos que um patrocinador pode querer monitorar cuidadosamente.
Pode ser grave ou não grave e pode incluir eventos que podem ser potenciais precursores ou pródromos de condições médicas mais graves em indivíduos suscetíveis.
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Linha de base até a semana 32
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Número de participantes com expressão de anticorpos antidrogas (ADA) pós-randomização
Prazo: Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 30 e Semana 32
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Amostras de anticorpos antidrogas foram coletadas antes da administração do produto experimental nas visitas de dosagem.
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Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 30 e Semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200497
- 2021-000542-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .