Een vergelijkende studie tussen ABP 501 en Humira® bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
7 februari 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van meervoudige schakelaars tussen Humira® (Adalimumab [VS]) en ABP 501 in vergelijking met voortgezet gebruik van Adalimumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van meerdere schakelaars tussen Humira® en ABP 501 (nieuwe formulering met hoge concentratie) in vergelijking met voortgezet gebruik van Humira® bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Dit onderzoek in meerdere centra bestaat uit twee perioden: een inloopperiode van behandeling met Humira®, gevolgd door een gerandomiseerde periode met twee parallelle armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- Beacon Dermatology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical & Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angélique Gagné-Henley MD inc
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88045
- Derma-Study-Center-FN
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Gruppe Nord (KFGN)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Talsi, Letland, LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
-
-
Rga
-
Riga, Rga, Letland, LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
-
Riga, Rga, Letland, LV1003
- J.Kisis LtD
-
Riga, Rga, Letland, LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Polen, 40-568
- Care Clinic Sp. Z O.O.
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz" Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-048
- NZOZ All-Med Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej, J.M. Jasnorzewska S.K.A.
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Agnieszka Miasik-Pogodzinska DrDerm Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
Torun, Polen, 87-100
- Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna MEDIDERM NZOZ
-
Warszawa, Polen, 00-892
- RCMed Oddzia Warszawa
-
Warszawa, Polen, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Warszawa, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Ginemedica Sp. z o.o. Sp.k
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology Clinic
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Revival Research
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, INC
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
- Tory Sullivan MD PA
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta dermatology skin care
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic - Clinic
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University HealthSystem Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47708
- Deaconess Clinic Downtown
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Lawrence J Green, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System - New Center One
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Vivida Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians, Inc
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center/Falk Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3505
- Bellaire Dermatology Associates (BDA)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD.LLP
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Cutis Wellness Dermatology & Dermapathology, PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben matige tot ernstige plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica) gedurende ten minste 6 maanden en hebben een stabiele ziekte gedurende ten minste 2 maanden
- De deelnemer heeft een score van PASI ≥ 12, betrokkenheid van ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) en statische Physician's Global Assessment (sPGA) ≥ 3 bij screening en bij baseline
- Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen op het moment van screening (bijv. eczeem) die de evaluatie van het effect van het onderzoeksproduct van psoriasis zouden verstoren
- Deelnemer heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties
- Deelnemer heeft een biologische behandeling voor psoriasis gekregen in de voorgaande maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving niet-biologische systemische psoriasistherapie gekregen
- Deelnemer heeft ultraviolet (UV) A-fototherapie (met of zonder psoraleen) of excimerlaser ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of UV B-fototherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer heeft binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving lokale psoriasisbehandeling gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep voor voortgezet gebruik (Adalimumab)
Gerandomiseerde deelnemers krijgen continue injectie van adalimumab Q2W tot de laatste dosis in week 28.
|
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van adalimumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schakelgroep (Adalimumab - ABP 501)
Deelnemers krijgen in eerste instantie adalimumab tot week 10 tijdens de gewenningsperiode.
Daarna, vanaf week 12, wisselen deelnemers tussen ABP 501 en adalimumab Q2W met de laatste dosis ABP 501 in week 28.
|
Deelnemers krijgen subcutane (SC) injectie van adalimumab
Andere namen:
Deelnemers krijgen een SC-injectie van ABP 501
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 gedurende het doseringsinterval (AUCtau) van ABP 501 (overschakelgroep) en Adalimumab (groep voor voortgezet gebruik)
Tijdsspanne: Week 28 vóór de dosis en 1 uur, 1 dag, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de feitelijk ontvangen behandeling.
|
Week 28 vóór de dosis en 1 uur, 1 dag, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ABP 501 (schakelgroep) en adalimumab (groep voor voortgezet gebruik)
Tijdsspanne: Week 28 vóór de dosis, 1 uur na de dosis van week 28, 1 dag na de dosis van week 28, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de ontvangen behandeling.
|
Week 28 vóór de dosis, 1 uur na de dosis van week 28, 1 dag na de dosis van week 28, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) van ABP 501 (overstapgroep) en Adalimumab (groep voor voortgezet gebruik) te bereiken
Tijdsspanne: Week 28 vóór de dosis, 1 uur na de dosis van week 28, 1 dag na de dosis van week 28, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
Tijd om de maximale serumconcentratie te bereiken.
|
Week 28 vóór de dosis, 1 uur na de dosis van week 28, 1 dag na de dosis van week 28, 3 dagen, 4 dagen, 7 dagen, 11 dagen en 14 dagen na de dosis van week 28
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van ABP 501 (schakelgroep) en Adalimumab (groep voor voortgezet gebruik)
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 12, week 16, week 20 en week 28
|
Pre-dosis in week 12, week 16, week 20 en week 28
|
|
|
PASI procentuele verbetering vanaf baseline (dag 1) tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
|
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis. De procentuele verbetering ten opzichte van de baseline werd berekend als (waarde bij baseline - waarde bij bezoek na baseline) × 100 / (waarde bij baseline). |
Basislijn (dag 1) en week 30
|
|
Aantal deelnemers dat een PASI 75-respons bereikt in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
|
Een PASI 75-respons is een verbetering (reductie) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis.
|
Basislijn (dag 1) en week 30
|
|
Aantal deelnemers dat een PASI 90-respons bereikt in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
|
Een PASI 90-respons is een verbetering (reductie) van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis.
|
Basislijn (dag 1) en week 30
|
|
Aantal deelnemers dat een PASI 100-respons bereikt in week 30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 30
|
Een PASI 100-respons is een verbetering (reductie) van 100% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van betrokkenheid in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
PASI-scores kunnen variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis.
|
Basislijn (dag 1) en week 30
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
|
TEAE's zijn alle gebeurtenissen die plaatsvonden nadat de deelnemer de onderzoeksbehandeling had gekregen. Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests die optraden na toediening van de onderzoeksbehandeling werden geregistreerd als TEAE's. Een ernstige TEAE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na de eerste dosis, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling(en) die resulteerde in de dood, onmiddellijk levensbedreigend was, een ziekenhuisopname van de patiënt vereiste of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg had, bij aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. |
Basislijn tot week 32
|
|
Aantal deelnemers dat interessante gebeurtenissen (EOI) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
|
Een EOI wordt gedefinieerd als een opmerkelijke gebeurtenis voor een bepaald product of een bepaalde klasse producten die een sponsor mogelijk zorgvuldig wil monitoren.
Het kan ernstig of niet-ernstig zijn en kan gebeurtenissen omvatten die potentiële voorlopers of prodromen kunnen zijn voor ernstiger medische aandoeningen bij daarvoor gevoelige personen.
|
Basislijn tot week 32
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicamenteuze antilichamen (ADA)-expressie na randomisatie
Tijdsspanne: Week 16, week 20, week 28, week 30 en week 32
|
Er werden monsters van antilichamen tegen het geneesmiddel genomen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct tijdens doseringsbezoeken.
|
Week 16, week 20, week 28, week 30 en week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200497
- 2021-000542-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .