コンプレックス リニア クロージャー vs セカンド インテンション ヒーリングの美的効果: 膝下
複雑な線形閉鎖の審美的結果と膝の下で行われた皮膚外科手術の第二意図治癒：ランダム化された盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
モース顕微鏡手術と標準的な切除の後に皮膚の傷ができた場合、2 度目の意図で傷を治すか (「開いたままにする」)、傷を修復する (「閉じる」) かの決定が下されます。 決定は、患者の特性、創傷の位置、創傷の大きさ、または創傷の特徴に依存する場合があります。
創傷を修復する決定が下されると、大部分の創傷は、深部 (皮下) 層と最上部 (皮膚) 層の 2 層の縫合糸を使用して再建されます。
この研究の目的は、複雑な線形閉鎖と膝の下で行われる皮膚外科手術の第 2 意図治癒が創傷美容に影響を与えるかどうかを調査することです。 言い換えれば、研究チームは、次のうちどちらがより美容的に魅力的な傷跡をもたらすかを判断したいと考えています: 直線的に閉じられた膝の傷の下、または自然に治癒するために開いたままになっている膝の傷の下. 研究チームはまた、検証済みの調査と合併症による生活の質の測定を検討する予定です。
これら 2 つの方法を比較する無作為対照試験はないようです。 無作為化試験では、腕、背中、太ももに 4mm または 8mm のパンチ生検を行った後、2 回目の意図による治癒と最初の単純な閉鎖を比較しました 1。 この研究以外に、膝下の皮膚創傷の線形閉鎖と第 2 意図を比較した無作為化試験に関する文献には、他の情報は見つかりませんでした。 研究チームは、この研究が皮膚手術に新たな洞察を提供することを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -膝の下の皮膚外科手術が予定されており、病変切除の直径が少なくとも1 cmの患者。
- フォローアップ訪問のために戻っても構わないと思っている
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑な線形閉鎖
研究参加者は、傷を閉じるために2層の縫合糸を受け取ります。
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フォローアップの訪問で、2人の盲目の観察者が、医師の観察者の傷跡評価スコア機器（POSAS）を使用して、スコアを個別に記録します。
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実験的：セカンドインテンションヒーリング
研究参加者には縫合糸が配置されません。
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フォローアップの訪問で、2人の盲目の観察者が、医師の観察者の傷跡評価スコア機器（POSAS）を使用して、スコアを個別に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS
時間枠：3～12ヶ月
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一次結果は、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) の Observer 部分の平均コンポーネントの合計です。 POSAS のオブザーバー スケールは、6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、および表面積) で構成されます。 すべてのアイテムは、1 (「普通の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で採点されます。 6 つの項目の合計が、POSAS オブザーバー スケールの合計スコアになります。 項目ごとにカテゴリ ボックスが追加されます。 さらに、全体的な意見は 1 から 10 までの範囲で採点されます。 |
3～12ヶ月
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平均瘢痕幅
時間枠：3～12ヶ月
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平均瘢痕幅は、trace-to-tape 法を使用して測定されます。
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3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生
時間枠：3～12ヶ月
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縫合糸の飛散、裂開、感染、壊死、出血、血腫などの治療による合併症の発生。
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3～12ヶ月
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生活の質の測定 (DLQI)
時間枠：3～12ヶ月
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DLQI の目的は、患者の皮膚の問題が生活にどの程度影響を与えたかを測定することです。DLQI は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に関する患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1515109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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