Risultato estetico della chiusura lineare complessa rispetto alla guarigione per seconda intenzione: sotto il ginocchio
Esito estetico della chiusura lineare complessa rispetto alla guarigione per seconda intenzione per le procedure chirurgiche cutanee eseguite sotto il ginocchio: uno studio di controllo cieco randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando viene creata una ferita cutanea a seguito di chirurgia micrografica di Mohs e escissioni standard, viene presa la decisione di consentire alla ferita di guarire per seconda intenzione ("lasciare aperta") o riparare la ferita ("chiudere"). La decisione può dipendere dalle caratteristiche del paziente, dalla posizione della ferita, dalle dimensioni della ferita o dalle caratteristiche della ferita.
Quando viene presa la decisione di riparare la ferita, la maggior parte delle ferite viene ricostruita utilizzando due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superiore (cutaneo).
Questo studio mira a indagare se la chiusura lineare complessa rispetto alla guarigione per seconda intenzione per le procedure chirurgiche cutanee eseguite sotto il ginocchio influisca sulla cosmesi della ferita. In altre parole, il team di studio vorrebbe determinare quale delle seguenti condizioni produce una cicatrice esteticamente più attraente: sotto la ferita al ginocchio che viene chiusa in modo lineare o sotto la ferita al ginocchio che viene lasciata aperta per guarire da sola. Il team di studio prevede inoltre di esaminare le misure della qualità della vita tramite sondaggi e complicanze convalidati.
Sembra che manchino studi di controllo randomizzati che mettano a confronto questi due metodi. Uno studio randomizzato ha esaminato la guarigione per seconda intenzione rispetto alla chiusura semplice primaria a seguito di biopsie con punch da 4 mm o 8 mm sul braccio, sulla schiena o sulla coscia1. Oltre a questo studio, non è stato possibile trovare altre informazioni in letteratura su studi randomizzati che confrontano la chiusura lineare rispetto al secondo intento per le ferite cutanee sotto il ginocchio. Il team di studio spera che questo studio fornisca nuove informazioni sulla chirurgia cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sotto il ginocchio con un diametro di escissione della lesione di almeno 1 cm.
- Disposto a tornare per una visita di controllo
Criteri di esclusione:
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiusura lineare complessa
Il partecipante allo studio riceverà due strati di suture per chiudere la ferita.
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Alla visita di follow-up, due osservatori ciechi registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento del punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico (POSAS).
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Sperimentale: Guarigione per seconda intenzione
Il partecipante allo studio non avrà alcuna sutura posizionata.
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Alla visita di follow-up, due osservatori ciechi registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento del punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico (POSAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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POSAS
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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L'esito primario è la somma dei componenti medi della porzione dell'osservatore della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). La scala dell'osservatore del POSAS è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La somma dei sei elementi si traduce in un punteggio totale della scala dell'osservatore POSAS. Le caselle delle categorie vengono aggiunte per ogni articolo. Inoltre, viene valutato un giudizio complessivo su una scala che va da 1 a 10. |
3-12 mesi
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Larghezza media della cicatrice
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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La larghezza media della cicatrice sarà misurata utilizzando il metodo trace-to-tape.
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3-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di complicazioni
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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Insorgenza di eventuali complicanze derivanti dal trattamento, tra cui: suture sputate, deiscenza, infezione, necrosi, sanguinamento ed ematoma.
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3-12 mesi
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Misure della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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L'obiettivo del DLQI è misurare quanto il problema della pelle del paziente ha influenzato la sua vita. Il DLQI consiste in 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
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3-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1515109
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