Esthetisch resultaat van complexe lineaire sluiting versus genezing met tweede intentie: onder de knie
Esthetisch resultaat van complexe lineaire sluiting versus genezing met tweede intentie voor cutane chirurgische ingrepen die onder de knie worden uitgevoerd: een gerandomiseerde, blinde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een huidwond ontstaat na Mohs micrografische chirurgie en standaard excisies, wordt er een beslissing genomen om ofwel de wond te laten genezen door middel van een tweede intentie ("open laten") of de wond te herstellen ("sluiten"). De beslissing kan afhangen van patiëntkenmerken, wondlocatie, wondgrootte of wondkenmerken.
Wanneer de beslissing is genomen om de wond te herstellen, worden de meeste wonden gereconstrueerd met behulp van twee lagen hechtingen: een diepe (subcutane) laag en een bovenste (cutane) laag.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of complexe lineaire sluiting versus genezing met tweede intentie voor cutane chirurgische procedures die onder de knie worden uitgevoerd, de wondcosmese beïnvloedt. Met andere woorden, het onderzoeksteam wil graag bepalen welke van de volgende een cosmetisch aantrekkelijker litteken oplevert: onder de kniewond die lineair wordt gesloten of onder de kniewond die open blijft om vanzelf te genezen. Het onderzoeksteam is ook van plan om te kijken naar maatregelen voor de kwaliteit van leven via gevalideerde enquêtes en complicaties.
Gerandomiseerde controleproeven die deze twee methoden vergelijken, lijken te ontbreken. In een gerandomiseerde studie werd gekeken naar genezing met tweede intentie versus primaire eenvoudige sluiting na 4 mm of 8 mm ponsbiopten op de arm, rug of dij1. Naast deze studie kon er geen andere informatie worden gevonden in de literatuur over gerandomiseerde onderzoeken waarin lineaire sluiting versus tweede intentie werd vergeleken voor huidwonden onder de knie. Het onderzoeksteam hoopt dat deze studie nieuwe inzichten zal opleveren in huidchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep onder de knie met een laesie-excisiediameter van ten minste 1 cm.
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complexe lineaire sluiting
De studiedeelnemer krijgt twee lagen hechtingen om de wond te sluiten.
|
Bij het vervolgbezoek zullen twee geblindeerde waarnemers hun scores onafhankelijk van elkaar noteren met behulp van het instrument voor de beoordeling van littekens door de arts (POSAS).
|
|
Experimenteel: Tweede intentie genezing
Bij de studiedeelnemer worden geen hechtingen geplaatst.
|
Bij het vervolgbezoek zullen twee geblindeerde waarnemers hun scores onafhankelijk van elkaar noteren met behulp van het instrument voor de beoordeling van littekens door de arts (POSAS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POSAS
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het primaire resultaat is de som van de gemiddelde componenten van het Observer-gedeelte van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). De waarnemersschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ('zoals een normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-waarnemersschaal. Voor elk item worden categorieënvakken toegevoegd. Verder wordt een algemeen oordeel gescoord op een schaal van 1 tot 10. |
3-12 maanden
|
|
Gemiddelde littekenbreedte
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De gemiddelde littekenbreedte wordt gemeten met behulp van de trace-to-tape-methode.
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het optreden van eventuele complicaties van de behandeling, waaronder: spuwende hechtingen, dehiscentie, infectie, necrose, bloeding en hematoom.
|
3-12 maanden
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven (DLQI)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Het doel van de DLQI is om te meten in welke mate het huidprobleem van de patiënt hun leven heeft beïnvloed. De DLQI bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week.
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1515109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .