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复杂线性闭合的美学结果与第二意图治疗:膝盖以下

2023年1月20日 更新者:University of California, Davis

复杂线性闭合的美学结果与膝盖以下皮肤外科手术的第二意向愈合:一项随机、盲法对照试验

本研究的目的是确定膝下皮肤伤口的复杂线性闭合与二次愈合是否会影响美学结果(主要结果)。 作为次要结果,研究小组计划研究患者的生活质量指标和并发症。 这将是一项前瞻性、双臂、随机、评估者设盲的临床试验。 一半患者将通过复杂的线性闭合进行修复,另一半患者将进行二次愈合。 手术后三个月,将通过患者观察者疤痕评估量表 (POSAS)(一种经过验证的疤痕仪器)以及追踪胶带法(一种线性术后疤痕的客观结果测量方法)来评估疤痕。 此外,将向患者提供经过验证的生活质量调查以完成。 还将记录任何不良事件。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

当在 Mohs 显微手术和标准切除后产生皮肤伤口时,将决定是让伤口通过第二意图愈合(“保持开放”)还是修复伤口(“闭合”)。 该决定可能取决于患者特征、伤口位置、伤口大小或伤口特征。

当决定修复伤口时,大多数伤口使用两层缝合线重建:深层(皮下)层和顶层(皮肤)。

本研究旨在调查膝下皮肤手术的复杂线性闭合与二次愈合是否会影响伤口美容。 换句话说,研究小组想要确定以下哪一项会产生更美观的疤痕:膝盖以下伤口以线性方式闭合或膝盖以下伤口开放以自行愈合。 研究小组还计划通过经过验证的调查和并发症来衡量生活质量。

似乎缺乏比较这两种方法的随机对照试验。 一项随机试验比较了在手臂、背部或大腿上进行 4 毫米或 8 毫米打孔活检后的二次意图愈合与一期简单缝合 1。 除了这项研究之外,在比较膝下皮肤伤口的线性闭合与第二意图的随机试验的文献中找不到其他信息。 研究小组希望这项研究能为皮肤外科手术提供新的见解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够自己给予知情同意
  • 计划接受膝盖以下皮肤外科手术且病灶切除直径至少为 1 cm 的患者。
  • 愿意返回进行后续访问

排除标准:

  • 监禁
  • 18岁以下
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复杂的线性闭包
研究参与者将接受两层缝线来闭合伤口。
在后续访问中,两名盲法观察员将使用医师观察员瘢痕评估评分仪 (POSAS) 独立记录他们的分数。
实验性的:第二意图治疗
研究参与者不会放置任何缝合线。
在后续访问中,两名盲法观察员将使用医师观察员瘢痕评估评分仪 (POSAS) 独立记录他们的分数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POSAS
大体时间:3-12个月

主要结果是患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 中观察者部分的平均成分的总和。 POSAS 的观察者量表由六个项目组成(血管分布、色素沉着、厚度、浮雕、柔韧性和表面积)。

所有项目的评分范围从 1(“像正常皮肤”)到 10(“可想象的最严重疤痕”)。 六个项目的总和就是 POSAS 观察者量表的总分。 为每个项目添加类别框。 此外,总体意见的评分范围为 1 到 10。

3-12个月
平均瘢痕宽度
大体时间:3-12个月
平均疤痕宽度将使用跟踪到磁带的方法测量。
3-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症的发生
大体时间:3-12个月
治疗过程中发生的任何并发症,包括:缝合线、裂开、感染、坏死、出血和血肿。
3-12个月
生活质量测量 (DLQI)
大体时间:3-12个月
DLQI 旨在衡量患者的皮肤问题对他们生活的影响程度。DLQI 包括 10 个问题,涉及患者在过去一周内对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法。
3-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1515109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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