Resultado estético do fechamento linear complexo versus cicatrização por segunda intenção: abaixo do joelho
Resultado estético do fechamento linear complexo versus cicatrização por segunda intenção para procedimentos cirúrgicos cutâneos realizados abaixo do joelho: um estudo de controle cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando uma ferida cutânea é criada após a cirurgia micrográfica de Mohs e excisões padrão, é tomada a decisão de permitir que a ferida cicatrize por segunda intenção ("deixar aberta") ou reparar a ferida ("fechar"). A decisão pode depender das características do paciente, localização da ferida, tamanho da ferida ou características da ferida.
Quando é tomada a decisão de reparar a ferida, a maioria das feridas é reconstruída usando duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superior (cutânea).
Este estudo tem como objetivo investigar se o fechamento linear complexo versus cicatrização por segunda intenção para procedimentos cirúrgicos cutâneos realizados abaixo do joelho afeta a estética da ferida. Em outras palavras, a equipe do estudo gostaria de determinar qual das seguintes opções produz uma cicatriz esteticamente mais atraente: abaixo da ferida do joelho que é fechada de maneira linear ou abaixo da ferida do joelho que é deixada aberta para cicatrizar por conta própria. A equipe do estudo também planeja analisar as medidas de qualidade de vida por meio de pesquisas validadas e complicações.
Ensaios de controle randomizados comparando esses dois métodos parecem estar faltando. Um estudo randomizado analisou a cicatrização por segunda intenção versus o fechamento primário simples após biópsias de punção de 4 mm ou 8 mm no braço, costas ou coxa1. Além deste estudo, nenhuma outra informação foi encontrada na literatura sobre ensaios randomizados comparando fechamento linear versus segunda intenção para feridas cutâneas abaixo do joelho. A equipe do estudo espera que este estudo forneça uma nova visão em cirurgia cutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cutâneo abaixo do joelho com diâmetro de excisão da lesão de pelo menos 1 cm.
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fechamento Linear Complexo
O participante do estudo receberá duas camadas de suturas para fechar a ferida.
|
Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento de pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS).
|
|
Experimental: Cura por segunda intenção
O participante do estudo não terá nenhuma sutura colocada.
|
Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento de pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POSAS
Prazo: 3-12 meses
|
O resultado primário é a soma dos componentes médios da parte do Observador da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS). A escala de observador da POSAS é composta por seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície). Todos os itens são pontuados em uma escala que varia de 1 ('como a pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável'). A soma dos seis itens resulta em um escore total da escala de observador POSAS. Caixas de categorias são adicionadas para cada item. Além disso, uma opinião geral é pontuada em uma escala que varia de 1 a 10. |
3-12 meses
|
|
Largura Média da Cicatriz
Prazo: 3-12 meses
|
A largura média da cicatriz será medida usando o método trace-to-tape.
|
3-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Complicações
Prazo: 3-12 meses
|
Ocorrência de qualquer complicação do tratamento, incluindo: suturas de cuspir, deiscência, infecção, necrose, sangramento e hematoma.
|
3-12 meses
|
|
Medidas de qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 3-12 meses
|
O objetivo do DLQI é medir o quanto o problema de pele do paciente afetou sua vida. O DLQI consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
|
3-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1515109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .