- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074212
Résultat esthétique de la fermeture linéaire complexe par rapport à la guérison de seconde intention : sous le genou
Résultat esthétique de la fermeture linéaire complexe par rapport à la cicatrisation de deuxième intention pour les procédures chirurgicales cutanées réalisées sous le genou : un essai contrôlé randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'une plaie cutanée est créée à la suite d'une chirurgie micrographique de Mohs et d'excisions standard, une décision est prise soit de laisser la plaie cicatriser par seconde intention ("laisser ouverte"), soit de réparer la plaie ("fermer"). La décision peut dépendre des caractéristiques du patient, de l'emplacement de la plaie, de la taille de la plaie ou des caractéristiques de la plaie.
Lorsque la décision est prise de réparer la plaie, la majorité des plaies sont reconstruites à l'aide de deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée).
Cette étude vise à déterminer si la fermeture linéaire complexe par rapport à la cicatrisation de deuxième intention pour les interventions chirurgicales cutanées réalisées sous le genou affecte l'esthétique de la plaie. En d'autres termes, l'équipe de l'étude souhaite déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice la plus attrayante sur le plan esthétique : sous la plaie du genou qui est fermée de manière linéaire ou sous la plaie du genou qui est laissée ouverte pour guérir d'elle-même. L'équipe de l'étude prévoit également d'examiner les mesures de la qualité de vie via des enquêtes validées et des complications.
Des essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes semblent faire défaut. Un essai randomisé a examiné la cicatrisation de seconde intention par rapport à la fermeture simple primaire après des biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm ou 8 mm sur le bras, le dos ou la cuisse1. En dehors de cette étude, aucune autre information n'a pu être trouvée dans la littérature sur les essais randomisés comparant la fermeture linéaire à la seconde intention pour les plaies cutanées sous le genou. L'équipe de l'étude espère que cette étude fournira de nouvelles informations sur la chirurgie cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient devant subir une intervention chirurgicale cutanée sous le genou avec un diamètre d'excision de la lésion d'au moins 1 cm.
- Disposé à revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fermeture linéaire complexe
Le participant à l'étude recevra deux couches de sutures pour fermer la plaie.
|
Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).
|
|
Expérimental: Guérison de deuxième intention
Le participant à l'étude n'aura pas de sutures placées.
|
Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
POSAS
Délai: 3-12 mois
|
Le résultat principal est la somme des composantes moyennes de la partie observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six items (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. Des boîtes de catégories sont ajoutées pour chaque élément. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. |
3-12 mois
|
|
Largeur moyenne des cicatrices
Délai: 3-12 mois
|
La largeur moyenne de la cicatrice sera mesurée à l'aide de la méthode trace-to-tape.
|
3-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de complications
Délai: 3-12 mois
|
Apparition de toute complication du traitement, y compris : sutures crachées, déhiscence, infection, nécrose, saignement et hématome.
|
3-12 mois
|
|
Mesures de la qualité de vie (DLQI)
Délai: 3-12 mois
|
L'objectif du DLQI est de mesurer à quel point le problème de peau du patient a affecté sa vie. Le DLQI se compose de 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
|
3-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1515109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .