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Résultat esthétique de la fermeture linéaire complexe par rapport à la guérison de seconde intention : sous le genou

1 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Résultat esthétique de la fermeture linéaire complexe par rapport à la cicatrisation de deuxième intention pour les procédures chirurgicales cutanées réalisées sous le genou : un essai contrôlé randomisé en aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si la fermeture linéaire complexe par rapport à la cicatrisation de deuxième intention pour les plaies cutanées sous le genou affecte les résultats esthétiques (résultat principal). Comme résultat secondaire, l'équipe de l'étude prévoit d'examiner les mesures de la qualité de vie des patients et les complications. Il s'agira d'un essai clinique prospectif, à 2 bras, randomisé, à l'insu des évaluateurs. La moitié des patients recevra une réparation par fermeture linéaire complexe et l'autre moitié des patients subira une cicatrisation de deuxième intention. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera évaluée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS), un instrument de cicatrice validé, ainsi que la méthode trace-to-tape, une mesure objective des résultats pour les cicatrices postopératoires linéaires. De plus, les patients recevront une enquête validée sur la qualité de vie à remplir. Tout événement indésirable sera également enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'une plaie cutanée est créée à la suite d'une chirurgie micrographique de Mohs et d'excisions standard, une décision est prise soit de laisser la plaie cicatriser par seconde intention ("laisser ouverte"), soit de réparer la plaie ("fermer"). La décision peut dépendre des caractéristiques du patient, de l'emplacement de la plaie, de la taille de la plaie ou des caractéristiques de la plaie.

Lorsque la décision est prise de réparer la plaie, la majorité des plaies sont reconstruites à l'aide de deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée).

Cette étude vise à déterminer si la fermeture linéaire complexe par rapport à la cicatrisation de deuxième intention pour les interventions chirurgicales cutanées réalisées sous le genou affecte l'esthétique de la plaie. En d'autres termes, l'équipe de l'étude souhaite déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice la plus attrayante sur le plan esthétique : sous la plaie du genou qui est fermée de manière linéaire ou sous la plaie du genou qui est laissée ouverte pour guérir d'elle-même. L'équipe de l'étude prévoit également d'examiner les mesures de la qualité de vie via des enquêtes validées et des complications.

Des essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes semblent faire défaut. Un essai randomisé a examiné la cicatrisation de seconde intention par rapport à la fermeture simple primaire après des biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm ou 8 mm sur le bras, le dos ou la cuisse1. En dehors de cette étude, aucune autre information n'a pu être trouvée dans la littérature sur les essais randomisés comparant la fermeture linéaire à la seconde intention pour les plaies cutanées sous le genou. L'équipe de l'étude espère que cette étude fournira de nouvelles informations sur la chirurgie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale cutanée sous le genou avec un diamètre d'excision de la lésion d'au moins 1 cm.
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture linéaire complexe
Le participant à l'étude recevra deux couches de sutures pour fermer la plaie.
Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).
Expérimental: Guérison de deuxième intention
Le participant à l'étude n'aura pas de sutures placées.
Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POSAS
Délai: 3-12 mois

Le résultat principal est la somme des composantes moyennes de la partie observateur de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six items (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface).

Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. Des boîtes de catégories sont ajoutées pour chaque élément. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10.

3-12 mois
Largeur moyenne des cicatrices
Délai: 3-12 mois
La largeur moyenne de la cicatrice sera mesurée à l'aide de la méthode trace-to-tape.
3-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications
Délai: 3-12 mois
Apparition de toute complication du traitement, y compris : sutures crachées, déhiscence, infection, nécrose, saignement et hématome.
3-12 mois
Mesures de la qualité de vie (DLQI)
Délai: 3-12 mois
L'objectif du DLQI est de mesurer à quel point le problème de peau du patient a affecté sa vie. Le DLQI se compose de 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1515109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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