Estetisk resultat av kompleks lineær lukking vs andre intensjonshelbredelse: under kneet
Estetisk resultat av kompleks lineær lukking vs andre intensjonshelbredelse for kutane kirurgiske prosedyrer utført under kneet: en randomisert, blind kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når et kutant sår opprettes etter Mohs mikrografiske kirurgi og standardeksisjoner, tas det en beslutning om enten å la såret gro etter andre intensjon ("la stå åpent") eller reparere såret ("lukke"). Avgjørelsen kan avhenge av pasientkarakteristikker, sårplassering, sårstørrelse eller såregenskaper.
Når beslutningen er tatt om å reparere såret, rekonstrueres de fleste sårene ved hjelp av to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et topp (kutant) lag.
Denne studien tar sikte på å undersøke om kompleks lineær lukking versus andre intensjonsheling for kutane kirurgiske prosedyrer utført under kneet påvirker sårkosmesen. Med andre ord, studieteamet ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: under knesåret som er lukket på en lineær måte eller under knesåret som er åpent for å gro av seg selv. Studieteamet planlegger også å se på livskvalitetsmål via validerte undersøkelser og komplikasjoner.
Randomiserte kontrollforsøk som sammenligner disse to metodene ser ut til å mangle. En randomisert studie så på andre intensjonsheling versus primær enkel lukking etter 4 mm eller 8 mm stansebiopsier på armen, ryggen eller låret1. Utenom denne studien, kunne ingen annen informasjon bli funnet i litteraturen om randomiserte studier som sammenligner lineær lukking vs andre intensjon for kutane sår under kneet. Studieteamet håper at denne studien vil gi ny innsikt i kutan kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasient planlagt for kutan kirurgisk prosedyre under kneet med en lesjonsutskjæringsdiameter på minst 1 cm.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks lineær lukking
Studiedeltakeren vil motta to lag med suturer for å lukke såret.
|
Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS (physician observer scar assessment score instrument).
|
|
Eksperimentell: Andre intensjonshealing
Studiedeltakeren vil ikke ha noen suturer plassert.
|
Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS (physician observer scar assessment score instrument).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære utfallet er summen av gjennomsnittskomponentene til observatørdelen av pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS). Observatørskalaen til POSAS består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal). Alle elementene blir skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg'). Summen av de seks elementene resulterer i en total poengsum på POSAS observatørskalaen. Kategorier-bokser legges til for hvert element. Videre blir en samlet mening skåret på en skala fra 1 til 10. |
3-12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig arrbredde
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Gjennomsnittlig arrbredde vil bli målt ved å bruke trace-to-tape-metoden.
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner fra behandlingen inkludert: spyttesuturer, dehiscens, infeksjon, nekrose, blødning og hematom.
|
3-12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
DLQI-målet er å måle hvor mye pasientens hudproblem har påvirket livet deres. DLQI-en består av 10 spørsmål om pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1515109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .