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Ästhetisches Ergebnis des komplexen linearen Verschlusses im Vergleich zur zweiten Intentionsheilung: Unterhalb des Knies

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Ästhetisches Ergebnis des komplexen linearen Verschlusses im Vergleich zur zweiten beabsichtigten Heilung bei kutanen chirurgischen Eingriffen unterhalb des Knies: eine randomisierte, blinde Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein komplexer linearer Verschluss im Vergleich zur Zweitheilung bei Hautwunden unterhalb des Knies die ästhetischen Ergebnisse (primäres Ergebnis) beeinflusst. Als sekundäres Ergebnis plant das Studienteam, die Lebensqualität der Patienten und Komplikationen zu untersuchen. Dies wird eine prospektive, 2-armige, randomisierte, Bewerter-verblindete klinische Studie sein. Eine Hälfte der Patienten wird durch einen komplexen linearen Verschluss repariert, und die andere Hälfte der Patienten wird einer sekundären Intentionsheilung unterzogen. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einem validierten Narbeninstrument, sowie der Trace-to-Tape-Methode, einem objektiven Ergebnismaß für lineare postoperative Narben, bewertet. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine validierte Umfrage zur Lebensqualität, die sie ausfüllen müssen. Alle unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Hautwunde nach einer mikrographischen Mohs-Chirurgie und Standardexzisionen erzeugt wird, wird entschieden, ob die Wunde entweder durch zweite Absicht heilen ("offen lassen") oder repariert ("schließen"). Die Entscheidung kann von Patientenmerkmalen, Wundort, Wundgröße oder Wundmerkmalen abhängen.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, die Wunde zu reparieren, werden die meisten Wunden mit zwei Nahtschichten rekonstruiert: einer tiefen (subkutanen) Schicht und einer oberen (kutanen) Schicht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein komplexer linearer Verschluss im Vergleich zu einer sekundären Wundheilung bei kutanen chirurgischen Eingriffen, die unterhalb des Knies durchgeführt werden, die Wundkosmetik beeinflusst. Mit anderen Worten, das Studienteam möchte bestimmen, was eine kosmetisch ansprechendere Narbe ergibt: unterhalb der Kniewunde, die linear geschlossen wird, oder unterhalb der Kniewunde, die offen gelassen wird, um von selbst zu heilen. Das Studienteam plant auch, die Lebensqualität durch validierte Umfragen und Komplikationen zu untersuchen.

Randomisierte Kontrollstudien, die diese beiden Methoden vergleichen, scheinen zu fehlen. Eine randomisierte Studie untersuchte die Zweitheilung im Vergleich zum primären einfachen Verschluss nach 4-mm- oder 8-mm-Stanzbiopsien am Arm, Rücken oder Oberschenkel1. Abgesehen von dieser Studie konnten in der Literatur keine weiteren Informationen zu randomisierten Studien gefunden werden, in denen der lineare Verschluss mit der zweiten Absicht für Hautwunden unterhalb des Knies verglichen wurde. Das Studienteam hofft, dass diese Studie neue Erkenntnisse in der Hautchirurgie liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff unterhalb des Knies mit einem Exzisionsdurchmesser der Läsion von mindestens 1 cm vorgesehen ist.
  • Gerne wieder für Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexer linearer Verschluss
Der Studienteilnehmer erhält zwei Lagen Nähte, um die Wunde zu schließen.
Sonstiges: Fakultätszuweisung
Bei der Nachuntersuchung werden zwei verblindete Beobachter ihre Punktzahlen unabhängig voneinander mit dem Narbenbeurteilungs-Score-Instrument für Ärzte (POSAS) aufzeichnen.
Experimental: Zweite Absichtsheilung
Der Studienteilnehmer erhält keine Nähte.
Sonstiges: Fakultätszuweisung
Bei der Nachuntersuchung werden zwei verblindete Beobachter ihre Punktzahlen unabhängig voneinander mit dem Narbenbeurteilungs-Score-Instrument für Ärzte (POSAS) aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS
Zeitfenster: 3-12 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Summe der durchschnittlichen Komponenten des Observer-Teils der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche).

Alle Punkte werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Kategorienfelder werden für jedes Element hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
3-12 Monate
Mittlere Narbenbreite
Zeitfenster: 3-12 Monate
Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode gemessen.
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Auftreten von Komplikationen aus der Behandlung, einschließlich: Spucknähte, Dehiszenz, Infektion, Nekrose, Blutung und Hämatom.
3-12 Monate
Lebensqualitätsmaße (DLQI)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Ziel des DLQI ist es, zu messen, wie stark das Hautproblem des Patienten sein Leben beeinflusst hat. Der DLQI besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche.
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1515109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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