Resultado estético del cierre lineal complejo frente a la cicatrización por segunda intención: debajo de la rodilla
Resultado estético del cierre lineal complejo frente a la cicatrización por segunda intención de los procedimientos quirúrgicos cutáneos realizados por debajo de la rodilla: un ensayo de control aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se crea una herida cutánea después de la cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones estándar, se toma la decisión de permitir que la herida cicatrice por segunda intención ("dejar abierta") o reparar la herida ("cerrar"). La decisión puede depender de las características del paciente, la ubicación de la herida, el tamaño de la herida o las características de la herida.
Cuando se toma la decisión de reparar la herida, la mayoría de las heridas se reconstruyen utilizando dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superior (cutánea).
Este estudio tiene como objetivo investigar si el cierre lineal complejo versus la curación por segunda intención para los procedimientos quirúrgicos cutáneos realizados debajo de la rodilla afecta la estética de la herida. En otras palabras, al equipo de estudio le gustaría determinar cuál de las siguientes produce una cicatriz más estéticamente atractiva: debajo de la herida de la rodilla que se cierra de forma lineal o debajo de la herida de la rodilla que se deja abierta para que cicatrice por sí sola. El equipo del estudio también planea analizar las medidas de calidad de vida a través de encuestas validadas y complicaciones.
Parece que faltan ensayos controlados aleatorios que comparen estos dos métodos. Un ensayo aleatorizado analizó la cicatrización por segunda intención frente al cierre simple primario después de biopsias con sacabocados de 4 mm u 8 mm en el brazo, la espalda o el muslo1. Además de este estudio, no se pudo encontrar otra información en la literatura sobre ensayos aleatorizados que compararan el cierre lineal versus el segundo intento para heridas cutáneas debajo de la rodilla. El equipo del estudio espera que este estudio proporcione nuevos conocimientos sobre la cirugía cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo debajo de la rodilla con un diámetro de escisión de la lesión de al menos 1 cm.
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre lineal complejo
El participante del estudio recibirá dos capas de suturas para cerrar la herida.
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En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento de puntaje de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS).
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Experimental: Curación por segunda intención
Al participante del estudio no se le colocarán suturas.
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En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento de puntaje de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POSAS
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El resultado primario es la suma de los componentes promedio de la parte del observador de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). La escala del observador del POSAS consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, flexibilidad y área de superficie). Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('peor cicatriz imaginable'). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador POSAS. Se agregan cuadros de categorías para cada elemento. Además, una opinión general se puntúa en una escala que va del 1 al 10. |
3-12 meses
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Ancho medio de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El ancho medio de la cicatriz se medirá utilizando el método de seguimiento a cinta.
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Ocurrencia de cualquier complicación del tratamiento, incluyendo: suturas ensuciadas, dehiscencia, infección, necrosis, sangrado y hematoma.
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3-12 meses
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Medidas de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El objetivo del DLQI es medir cuánto ha afectado el problema de la piel del paciente a su vida. El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1515109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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