- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05074212
복잡한 선형 폐쇄 대 이차 치유의 미적 결과: 무릎 아래
무릎 아래에서 수행된 피부 수술 절차에 대한 복잡한 선형 폐쇄 대 2차 의도 치유의 미적 결과: 무작위 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Mohs 현미경 수술 및 표준 절제 후 피부 상처가 생성되면 상처가 두 번째 의도("개방")로 치유되도록 허용하거나 상처를 복구("닫기")하도록 결정이 내려집니다. 결정은 환자 특성, 상처 위치, 상처 크기 또는 상처 특성에 따라 달라질 수 있습니다.
상처를 복구하기로 결정하면 대부분의 상처는 깊은(피하) 층과 위쪽(피부) 층의 두 층의 봉합사를 사용하여 재건됩니다.
이 연구는 무릎 아래에서 수행되는 피부 외과 수술에 대한 복잡한 선형 봉합 대 2차 의도 치유가 상처 미용에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 즉, 연구팀은 선형으로 닫히는 무릎 아래 상처와 스스로 치유될 수 있도록 개방된 무릎 아래 상처 중 어느 것이 더 미용적으로 매력적인 흉터인지를 결정하고자 한다. 연구 팀은 또한 검증된 설문 조사와 합병증을 통해 삶의 질 측정을 살펴볼 계획입니다.
이 두 가지 방법을 비교하는 무작위 대조 시험은 부족한 것으로 보입니다. 무작위 시험에서 팔, 등 또는 허벅지에 4mm 또는 8mm 펀치 생검 후 2차 치유 대 1차 단순 봉합을 조사했습니다1. 이 연구 외에 무릎 아래 피부 상처에 대한 선형 폐쇄와 2차 의도를 비교하는 무작위 시험에 관한 문헌에서 다른 정보를 찾을 수 없었습니다. 연구팀은 이번 연구가 피부 수술에 대한 새로운 통찰을 제공할 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 병변 절제 직경이 1cm 이상인 무릎 아래 피부 수술이 예정된 환자.
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
제외 기준:
- 감금
- 18세 미만
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복잡한 선형 폐쇄
연구 참여자는 상처를 봉합하기 위해 두 겹의 봉합사를 받게 됩니다.
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후속 방문에서 두 명의 맹검 관찰자가 의사 관찰자 흉터 평가 점수 도구(POSAS)를 사용하여 독립적으로 점수를 기록합니다.
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실험적: 두 번째 의도 치유
연구 참가자는 봉합사를 배치하지 않습니다.
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후속 방문에서 두 명의 맹검 관찰자가 의사 관찰자 흉터 평가 점수 도구(POSAS)를 사용하여 독립적으로 점수를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포사스
기간: 3-12개월
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주요 결과는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)의 관찰자 부분의 평균 구성 요소의 합계입니다. POSAS의 관찰자 척도는 6개 항목(혈관, 색소 침착, 두께, 기복, 유연성 및 표면적)으로 구성됩니다. 모든 항목은 1('정상적인 피부와 같음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 흉터') 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. 6개 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점입니다. 각 항목에 대해 카테고리 상자가 추가됩니다. 또한 전반적인 의견은 1에서 10까지의 범위로 점수가 매겨집니다. |
3-12개월
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평균 흉터 폭
기간: 3-12개월
|
평균 흉터 너비는 추적-테이프 방법을 사용하여 측정됩니다.
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3-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 3-12개월
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침 봉합, 열개, 감염, 괴사, 출혈, 혈종 등 치료로 인한 합병증 발생.
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3-12개월
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삶의 질 측정(DLQI)
기간: 3-12개월
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DLQI 목표는 환자의 피부 문제가 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것입니다. DLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1515109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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