Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетический результат сложного линейного закрытия по сравнению с исцелением вторым намерением: ниже колена

1 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Эстетический результат сложного линейного закрытия по сравнению с заживлением вторым намерением для кожных хирургических процедур, выполненных ниже колена: рандомизированное слепое контрольное исследование

Цель этого исследования — определить, влияет ли сложное линейное закрытие по сравнению с заживлением вторичного натяжения кожных ран ниже колена на эстетические результаты (первичный результат). В качестве вторичного результата исследовательская группа планирует рассмотреть показатели качества жизни пациентов и осложнения. Это будет проспективное рандомизированное слепое клиническое исследование с двумя группами. Половина пациентов получит комплексное линейное закрытие, а другая половина пациентов подвергнется заживлению вторым натяжением. Через три месяца после операции рубец будет оцениваться с помощью шкалы оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS), валидированного инструмента для рубцов, а также метода отслеживания на ленте, объективного критерия результата для линейных послеоперационных рубцов. Кроме того, пациентам будет предоставлено подтвержденное исследование качества жизни для заполнения. Любые нежелательные явления также будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда кожная рана создается после микрографической хирургии Мооса и стандартных иссечений, принимается решение либо позволить ране зажить вторичным натяжением («оставить открытой»), либо восстановить рану («закрыть»). Решение может зависеть от характеристик пациента, расположения раны, размера раны или характеристик раны.

Когда принимается решение о зашивании раны, большинство ран восстанавливают с использованием двух слоев швов: глубокого (подкожного) слоя и верхнего (кожного) слоя.

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли сложное линейное закрытие по сравнению с заживлением вторым натяжением для кожных хирургических процедур, выполняемых ниже колена, на косметику раны. Другими словами, исследовательская группа хотела бы определить, что из следующего дает более косметически привлекательный шрам: рана ниже колена, которая закрыта линейным образом, или рана ниже колена, которая остается открытой для заживления сама по себе. Исследовательская группа также планирует изучить показатели качества жизни с помощью проверенных опросов и осложнений.

По-видимому, отсутствуют рандомизированные контрольные испытания, сравнивающие эти два метода. В рандомизированном исследовании рассматривалось заживление вторым натяжением по сравнению с первичным простым закрытием после биопсии 4 мм или 8 мм на руке, спине или бедре1. Помимо этого исследования, в литературе не было найдено никакой другой информации о рандомизированных исследованиях, сравнивающих линейное закрытие раны ниже колена со вторым натяжением. Исследовательская группа надеется, что это исследование даст новый взгляд на кожную хирургию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способны сами дать информированное согласие
  • Пациенту назначена кожная хирургическая процедура ниже колена с диаметром иссечения поражения не менее 1 см.
  • Готов вернуться для повторного визита

Критерий исключения:

  • Заключение
  • До 18 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное линейное замыкание
Участнику исследования наложат два слоя швов, чтобы закрыть рану.
Другой: Факторное присвоение
При последующем посещении два ослепленных наблюдателя независимо друг от друга записывают свои оценки, используя инструмент для оценки шрамов врачом-наблюдателем (POSAS).
Экспериментальный: Исцеление вторым намерением
Участнику исследования не будут наложены швы.
Другой: Факторное присвоение
При последующем посещении два ослепленных наблюдателя независимо друг от друга записывают свои оценки, используя инструмент для оценки шрамов врачом-наблюдателем (POSAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POSAS
Временное ограничение: 3-12 месяцев

Первичный результат представляет собой сумму средних компонентов части наблюдателя Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).

Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Поля категорий добавляются для каждого элемента. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
3-12 месяцев
Средняя ширина рубца
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Средняя ширина рубца будет измеряться методом трассировки на ленту.
3-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение осложнений
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Возникновение любых осложнений от лечения, в том числе: плевательные швы, расхождение швов, инфекция, некроз, кровотечение и гематома.
3-12 месяцев
Показатели качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Целью DLQI является измерение того, насколько проблемы с кожей пациента повлияли на их жизнь. DLQI состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
3-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1515109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться