Estetyczny wynik złożonego liniowego zamknięcia a leczenie drugiej intencji: poniżej kolana
Estetyczny wynik złożonego liniowego zamknięcia a gojenie drugiej intencji w przypadku zabiegów chirurgicznych na skórze wykonywanych poniżej kolana: randomizowana, ślepa próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy rana skórna powstaje po operacji mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach, podejmowana jest decyzja, czy pozwolić ranie zagoić się z drugiej intencji („pozostawić otwartą”), albo naprawić ranę („zamknąć”). Decyzja może zależeć od charakterystyki pacjenta, lokalizacji rany, rozmiaru rany lub charakterystyki rany.
W przypadku podjęcia decyzji o naprawie rany większość ran rekonstruuje się za pomocą dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i wierzchniej (skórnej).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy złożone liniowe zamknięcie w porównaniu z gojeniem drugiej intencji w przypadku zabiegów chirurgicznych skóry wykonywanych poniżej kolana wpływa na kosmetykę rany. Innymi słowy, zespół badawczy chciałby określić, która z poniższych blizn daje bardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę: poniżej rany kolana, która jest zamykana w sposób liniowy, czy poniżej rany kolana, która pozostaje otwarta, aby sama się zagoiła. Zespół badawczy planuje również przyjrzeć się miarom jakości życia za pomocą zweryfikowanych ankiet i powikłań.
Wydaje się, że brakuje randomizowanych badań kontrolnych porównujących te dwie metody. Randomizowane badanie oceniało wygojenie drugiej intencji w porównaniu z pierwotnym prostym zamknięciem po 4-milimetrowej lub 8-milimetrowej biopsji na ramieniu, plecach lub udzie1. Poza tym badaniem w literaturze dotyczącej randomizowanych badań porównujących zamknięcie liniowe z drugim zamiarem w przypadku ran skórnych poniżej kolana nie można było znaleźć żadnych innych informacji. Zespół badawczy ma nadzieję, że badanie to dostarczy nowych informacji na temat chirurgii skórnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego poniżej kolana z wycięciem zmiany o średnicy co najmniej 1 cm.
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złożone zamknięcie liniowe
Uczestnik badania otrzyma dwie warstwy szwów w celu zamknięcia rany.
|
Podczas wizyty kontrolnej dwóch zaślepionych obserwatorów niezależnie zapisze swoje wyniki za pomocą instrumentu do oceny blizn przez obserwatora lekarza (POSAS).
|
|
Eksperymentalny: Uzdrowienie drugiej intencji
Uczestnikowi badania nie zostaną założone żadne szwy.
|
Podczas wizyty kontrolnej dwóch zaślepionych obserwatorów niezależnie zapisze swoje wyniki za pomocą instrumentu do oceny blizn przez obserwatora lekarza (POSAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POSAS
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest suma średnich składników części Obserwatora Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Pola kategorii są dodawane dla każdego elementu. Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10. |
3-12 miesięcy
|
|
Średnia szerokość blizny
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Średnia szerokość blizny zostanie zmierzona metodą od śladu do taśmy.
|
3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań po zabiegu, w tym: plucie szwów, rozejście się rany, infekcja, martwica, krwawienie, krwiak.
|
3-12 miesięcy
|
|
Miary jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Celem DLQI jest zmierzenie, w jakim stopniu problem skórny pacjenta wpłynął na jego życie. DLQI składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1515109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .