Monimutkaisen lineaarisen sulkemisen esteettinen tulos vs. toinen tarkoitus paraneminen: polven alapuolella
Monimutkaisen lineaarisen sulkemisen esteettinen tulos vs. toisen aikomuksen parantaminen polven alapuolella suoritetuissa ihokirurgisissa toimenpiteissä: satunnaistettu, sokea kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihohaava syntyy Mohsin mikrografisen leikkauksen ja standardileikkausten jälkeen, tehdään päätös joko antaa haavan parantua toisella tarkoituksella ("jätä auki") tai korjata haava ("sulje"). Päätös voi riippua potilaan ominaisuuksista, haavan sijainnista, haavan koosta tai haavan ominaisuuksista.
Kun haavan korjaamisesta päätetään, suurin osa haavoista rekonstruoidaan käyttämällä kahta kerrosta ompeleita: syvä (ihonalainen) kerros ja yläkerros (kutaaninen) kerros.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttaako monimutkainen lineaarinen sulkeminen verrattuna toiseen tarkoitukseen tapahtuvaan parantamiseen polven alapuolella suoritetuissa ihokirurgisissa toimenpiteissä haavan kosmetiikkaan. Toisin sanoen tutkimusryhmä haluaisi määrittää, kumpi seuraavista tuottaa kosmeettisesti houkuttelevamman arven: lineaarisesti sulkeutuvan polven haavan vai sellaisen polven haavan alapuolelle, joka jätetään avoimeksi parantumaan itsestään. Tutkimusryhmä aikoo myös tarkastella elämänlaatumittauksia validoitujen tutkimusten ja komplikaatioiden avulla.
Näitä kahta menetelmää vertailevat satunnaistetut kontrollikokeet näyttävät puuttuvan. Satunnaistetussa tutkimuksessa tarkasteltiin toisen tarkoituksen parantamista verrattuna ensisijaiseen yksinkertaiseen sulkemiseen käsivarresta, selästä tai reidestä 4 tai 8 mm:n lyöntibiopsioiden jälkeen1. Tämän tutkimuksen lisäksi kirjallisuudesta ei löytynyt muuta tietoa satunnaistetuista kokeista, joissa verrattiin lineaarista sulkemista ja toinen tarkoitus polven alapuolella olevien ihohaavojen kohdalla. Tutkimusryhmä toivoo, että tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa ihokirurgiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle määrätään polven alapuolella tehtävä ihokirurginen toimenpide, jonka leesioleikkaushalkaisija on vähintään 1 cm.
- Valmis palaamaan seurantakäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimutkainen lineaarinen sulkeminen
Tutkimukseen osallistuja saa kaksi kerrosta ompeleita haavan sulkemiseksi.
|
Seurantakäynnillä kaksi sokeutunutta tarkkailijaa kirjaavat pistemääränsä itsenäisesti käyttämällä lääkärin tarkkailijan arpiarviointilaitetta (POSAS).
|
|
Kokeellinen: Toisen tarkoituksen parantaminen
Tutkimukseen osallistujalle ei aseteta ompeleita.
|
Seurantakäynnillä kaksi sokeutunutta tarkkailijaa kirjaavat pistemääränsä itsenäisesti käyttämällä lääkärin tarkkailijan arpiarviointilaitetta (POSAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) Observer-osion keskimääräisten komponenttien summa. POSAS:n havainnointiasteikko koostuu kuudesta osasta (vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Kuuden kohteen summa johtaa POSAS-tarkkailija-asteikon kokonaispistemäärään. Kategoriat-laatikot lisätään jokaiselle tuotteelle. Lisäksi yleinen mielipide pisteytetään asteikolla 1-10. |
3-12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen arven leveys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Keskimääräinen arven leveys mitataan trace-to-tape -menetelmällä.
|
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien: sylkevät ompeleet, irtoaminen, infektio, nekroosi, verenvuoto ja hematooma.
|
3-12 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit (DLQI)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
DLQI:n tavoitteena on mitata, kuinka paljon potilaan ihoongelma on vaikuttanut hänen elämäänsä. DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1515109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .