Estetický výsledek komplexního lineárního uzavření vs léčení druhým záměrem: pod kolenem
Estetický výsledek komplexního lineárního uzavření versus hojení druhého záměru u kožních chirurgických zákroků prováděných pod kolenem: randomizovaná, slepá kontrolní zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Když se po Mohsově mikrografické operaci a standardních excizích vytvoří kožní rána, je učiněno rozhodnutí buď nechat ránu zahojit druhým záměrem („nechat otevřenou“), nebo ji opravit („zavřít“). Rozhodnutí může záviset na charakteristikách pacienta, umístění rány, velikosti rány nebo charakteristikách rány.
Když je rozhodnuto o nápravě rány, většina ran se rekonstruuje pomocí dvou vrstev stehů: hluboké (subkutánní) vrstvy a horní (kutánní) vrstvy.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda komplexní lineární uzávěr versus hojení druhého záměru u kožních chirurgických zákroků prováděných pod kolenem ovlivňuje kosmetiku rány. Jinými slovy, studijní tým by rád určil, která z následujících možností poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: pod ranou kolena, která je uzavřena lineárně, nebo pod ranou kolena, která je ponechána otevřená, aby se sama zahojila. Studijní tým také plánuje podívat se na měření kvality života prostřednictvím ověřených průzkumů a komplikací.
Zdá se, že chybí randomizované kontrolní studie srovnávající tyto dvě metody. Randomizovaná studie sledovala hojení druhého záměru oproti primárnímu jednoduchému uzavření po 4mm nebo 8mm biopsii na paži, zádech nebo stehně1. Kromě této studie nebylo možné v literatuře nalézt žádné další informace o randomizovaných studiích porovnávajících lineární uzávěr vs. druhý záměr pro kožní rány pod kolenem. Studijní tým doufá, že tato studie poskytne nový pohled na kožní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon pod kolenem s průměrem excize léze alespoň 1 cm.
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní lineární uzávěr
Účastník studie obdrží dvě vrstvy stehů k uzavření rány.
|
Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí nástroje pro hodnocení jizev lékařem pozorovatelem (POSAS).
|
|
Experimentální: Léčení druhého záměru
Účastník studie nebude mít nasazeny žádné stehy.
|
Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí nástroje pro hodnocení jizev lékařem pozorovatelem (POSAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POSAS
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Primárním výsledkem je součet průměrných složek části Observer na škále hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Škála pozorovatele POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a povrch). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet šesti položek vede k celkovému skóre pozorovatelské škály POSAS. U každé položky jsou přidána pole kategorií. Kromě toho je celkový názor hodnocen na stupnici od 1 do 10. |
3-12 měsíců
|
|
Průměrná šířka jizvy
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Střední šířka jizvy bude měřena pomocí metody trace-to-tape.
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Výskyt jakýchkoli komplikací z léčby včetně: plivání stehů, dehiscence, infekce, nekrózy, krvácení a hematomů.
|
3-12 měsíců
|
|
Měření kvality života (DLQI)
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Cílem DLQI je změřit, do jaké míry pacientovy kožní problémy ovlivnily jejich život. DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1515109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .