Æstetisk resultat af kompleks lineær lukning vs anden intentionshealing: under knæet
Æstetisk resultat af kompleks lineær lukning vs anden intentionsheling for kutane kirurgiske procedurer udført under knæet: et randomiseret, blindt kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når et kutant sår skabes efter Mohs mikrografiske kirurgi og standardudskæringer, træffes der en beslutning om enten at lade såret hele ved anden intention ("lad stå åbent") eller reparere såret ("lukke"). Beslutningen kan afhænge af patientkarakteristika, sårplacering, sårstørrelse eller sårkarakteristika.
Når beslutningen er taget om at reparere såret, rekonstrueres størstedelen af sårene ved hjælp af to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et top (kutant) lag.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om kompleks lineær lukning versus anden intentionsheling for kutane kirurgiske procedurer udført under knæet påvirker sårkosmesen. Med andre ord vil undersøgelsesholdet gerne afgøre, hvilket af følgende, der giver et mere kosmetisk tiltalende ar: under knæet, der lukkes på en lineær måde, eller under knæet, der efterlades åbent for at hele af sig selv. Undersøgelsesholdet planlægger også at se på livskvalitetsmål via validerede undersøgelser og komplikationer.
Randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner disse to metoder, ser ud til at mangle. Et randomiseret forsøg undersøgte anden intention healing versus primær simpel lukning efter 4 mm eller 8 mm punch biopsier på armen, ryggen eller låret1. Udover denne undersøgelse kunne der ikke findes andre oplysninger i litteraturen om randomiserede forsøg, der sammenligner lineær lukning vs. anden hensigt for kutane sår under knæet. Forsøgsholdet håber, at denne undersøgelse vil give ny indsigt i kutan kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb under knæet med en læsionsudskæringsdiameter på mindst 1 cm.
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompleks lineær lukning
Studiedeltageren vil modtage to lag suturer for at lukke såret.
|
Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af lægeobservatør-arvurderingsinstrumentet (POSAS).
|
|
Eksperimentel: Anden Intention Healing
Undersøgelsesdeltageren vil ikke få anbragt nogen suturer.
|
Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af lægeobservatør-arvurderingsinstrumentet (POSAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSAS
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Det primære resultat er summen af gennemsnitskomponenterne i observatørdelen af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Observatørskalaen for POSAS består af seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal). Alle elementer bedømmes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar'). Summen af de seks elementer resulterer i en samlet score på POSAS observatørskalaen. Kategoribokse tilføjes for hver vare. Desuden scores en samlet mening på en skala fra 1 til 10. |
3-12 måneder
|
|
Middel arbredde
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Den gennemsnitlige arbredde vil blive målt ved hjælp af trace-to-tape-metoden.
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forekomst af eventuelle komplikationer fra behandlingen, herunder: spyttesuturer, dehiscens, infektion, nekrose, blødning og hæmatom.
|
3-12 måneder
|
|
Mål for livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
DLQI-målet er at måle, hvor meget patientens hudproblem har påvirket deres liv. DLQI'en består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1515109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .