G12C NSCLC患者におけるAvutometinib (VS-6766) + Sotorasibの第1/2相試験 (RAMP203)
2026年1月8日 更新者：Verastem, Inc.
KRAS G12C変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるソトラシブと組み合わせたアヴトメチニブ（VS-6766）の第1/2相試験
この研究では、G12C 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者において、以前に G12C 阻害剤に曝露された患者と曝露されていない患者における、ソトラシブと組み合わせたアヴトメチニブ (VS-6766) の安全性と有効性を評価します。以前の G12C 阻害剤。
調査の概要
詳細な説明
これは、KRAS G12C 変異 NSCLC 患者を対象に、ソトラシブと組み合わせたアヴトメチニブ (VS-6766) の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計された、多施設共同の非無作為化非盲検非盲検第 1/2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
153
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Center, LLP
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology & Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Brain and Spine Hospital
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Alliance Cancer Specialists,
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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Leicester、イギリス、LE2 7LX
- University of Leicester
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Lille、フランス、59037
- CHRU of Lille
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- NSCLCの組織学的または細胞学的証拠
- 既知の G12C KRAS 変異
- -パートAおよびパートB、コホート1に含まれるKRAS阻害剤を受け取っていない
- -パートAまたはパートBコホート2に含まれるG12C阻害剤の少なくとも1回の投与を受けた
- -ステージ3B-Cまたは4 NSCLCの場合、少なくとも1つの以前の全身レジメンで適切な治療を受けている必要がありますが、以前のレジメンは3つ以下です
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
- 以前の治療に関連する毒性からの十分な回復
- 効果の高い避妊方法の使用に同意する
除外基準:
- -研究療法の最初の投与から4週間以内の全身抗がん療法
- 根治的治療を受けた悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴
- 4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの留置を除く）
- MEKの直接的かつ特異的な阻害剤による治療歴
- -最初の投与前の14日以内および治療中の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤への曝露
- -ステロイドまたは他の局所介入を必要とする症候性脳転移。
- -既知のSARS-Cov2感染が研究療法の初回投与の28日前まで
- -既知のB型肝炎、C型肝炎、または活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症
- 過去1年以内に全身療法を必要とした活動性の皮膚疾患
- 横紋筋融解症の病歴
- 併発する眼疾患
- 心臓病または重度の閉塞性肺疾患の併発
- 経口薬を飲み込めない
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766)+ソトラシブ
KRAS G12C阻害剤未投与患者および曝露患者におけるアブトメチニブ（VS 6766）とソトラシブの併用の推奨第2相用量（RP2D）を決定する
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766)+ソトラシブ - KRAS G12C 阻害剤ナイーブ
KRAS G12C阻害剤未投与患者におけるパートAから特定されたRP2Dの有効性を判定するため
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766) + ソトラシブ - KRAS G12C 阻害剤の暴露
KRAS G12C 阻害剤曝露患者におけるパート A から特定された RP2D の有効性を判定するため
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766)+ソトラシブ+デファクチニブ
KRAS G12C 阻害剤曝露患者におけるソトラシブおよびデファクチニブとの併用におけるアブトメチニブ (VS-6766) の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定する
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブ + デファクチニブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766)+ソトラシブ+デファクチニブ - KRAS G12C 阻害剤未投与
KRAS G12C阻害剤未投与患者におけるパートAから特定されたRP2Dの有効性を判定するため
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブ + デファクチニブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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実験的：アブトメチニブ (VS-6766)+ソトラシブ+デファクチニブ - KRAS G12C 阻害剤の暴露
KRAS G12C 阻害剤曝露患者におけるパート A から特定された RP2D の有効性を判定するため
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パート A で決定されたアブトメチニブ + ソトラシブ + デファクチニブの RP2D は、パート B の用量拡張で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: ソトラシブと併用したアブトメチニブの RP2D、およびソトラシブおよびデファクチニブと併用したアブトメチニブの Alt-RP2D を決定する
時間枠：治療開始からRP2D確定まで。 28日
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用量制限毒性 (DLT) の評価
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治療開始からRP2D確定まで。 28日
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パート B: パート A で特定された RP2D および/または Alt-RP2D の有効性を判断するため
時間枠：治療開始から反応確認まで。 16週間
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RECIST 1.1に基づいて確認された全体的な奏効率
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治療開始から反応確認まで。 16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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研究介入の初回投与時から死亡まで
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5年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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RECIST 1.1に従って評価されたPDに対する最初の反応の時間
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応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間以上
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-RECIST 1.1に従って評価されたCRおよびPRの安定した疾患
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8週間以上
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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研究介入の初回投与時からPDまたは何らかの原因による死亡まで
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24ヶ月
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頻度と重症度の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：24ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) グレーディング スケールに基づく、グレードごとの AE および SAE の数
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24ヶ月
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アブトメチニブ、ソトラシブ、デファクチニブおよび関連代謝物の血漿薬物動態 (PK) - Tmax
時間枠：10週間
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最大濃度の時間（Tmax）
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10週間
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アブトメチニブ、ソトラシブ、デファクチニブおよび関連代謝物の血漿薬物動態 (PK) - AUC
時間枠：10週間
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血漿中濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
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10週間
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アブトメチニブ、ソトラシブ、デファクチニブおよび関連代謝物の半減期の血漿薬物動態 (PK)
時間枠：10週間
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濃度 半減期 (T1/2)
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。