Badanie fazy 1/2 awutometynibu (VS-6766) + sotorazybu u pacjentów z NSCLC G12C (RAMP203)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.
Badanie fazy 1/2 awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją KRAS G12C
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) G12C, u pacjentów, którzy byli wcześniej narażeni na działanie inhibitora G12C i tych, którzy nie byli narażeni na wcześniejszy inhibitor G12C.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU of Lille
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital FOCH
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center, LLP
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Alliance Cancer Specialists,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
- University of Leicester
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC
- Znana mutacja G12C KRAS
- Nie otrzymali inhibitora KRAS w celu włączenia do Części A i Części B, Kohorta 1
- Otrzymano co najmniej 1 dawkę inhibitora G12C w celu włączenia do Części A lub Części B Kohorty 2
- Musi otrzymać odpowiednie leczenie co najmniej jednym wcześniejszym schematem leczenia ogólnoustrojowego, ale nie więcej niż 3 wcześniejszymi schematami leczenia NSCLC w stadium 3B-C lub 4
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
- Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanej terapii
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczniczo
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego)
- Historia leczenia bezpośrednim i swoistym inhibitorem MEK
- Ekspozycja na silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie terapii
- Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji miejscowych.
- Znana infekcja SARS-Cov2 ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, które jest aktywne
- Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
- Historia rabdomiolizy
- Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
- Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766) + sotorazyb
W celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) awutometynibu (VS 6766) w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów nieleczonych wcześniej i narażonych na inhibitor KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorasibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766)+sotorasib – wcześniej nie stosowano inhibitora KRAS G12C
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w Części A u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorasibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766)+sotorasib – eksponowany inhibitor KRAS G12C
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w Części A u pacjentów narażonych na inhibitor KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorasibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766)+sotorasib+defaktinib
W celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z sotorazybem i defaktynibem u pacjentów narażonych na inhibitor KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorazybu + defaktynibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: avutometynib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - dotychczas nie stosowano inhibitora KRAS G12C
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w Części A u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorazybu + defaktynibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: awutometynib (VS-6766)+sotorasib+defactinib – eksponowany inhibitor KRAS G12C
Aby określić skuteczność RP2D zidentyfikowanego w Części A u pacjentów narażonych na inhibitor KRAS G12C
|
Wartość RP2D awutometynibu + sotorazybu + defaktynibu określona w Części A zostanie wykorzystana w zwiększaniu dawki Części B
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Określenie RP2D dla awutometynibu w skojarzeniu z sotorasibem i Alt-RP2D dla awutometynibu w skojarzeniu z sotorasibem i defactinibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia RP2D; 28 dni
|
|
Część B: Aby określić skuteczność RP2D i/lub Alt-RP2D zidentyfikowanego w Części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
|
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST 1.1
|
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
|
Czas pierwszej odpowiedzi na PD według oceny RECIST 1.1
|
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
|
Stabilna choroba CR i PR zgodnie z RECIST 1.1
|
Większy lub równy 8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 miesiące
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba AE i SAE według stopnia na podstawie skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
24 miesiące
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) awutometynibu, sotorazybu, defaktynibu i odpowiednich metabolitów – Tmax
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
czas maksymalnego stężenia (Tmax)
|
10 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu, sotorazybu, defaktynibu i odpowiednich metabolitów -AUC
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do t
|
10 tygodni
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) awutometynibu, sotorazybu, defaktynibu i odpowiednich metabolitów. Okres półtrwania
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie Okres półtrwania (T1/2)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- sotorasib
- defactinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS-6766-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .