Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2 Az avutometinib (VS-6766) + Sotorasib vizsgálata G12C NSCLC betegekben (RAMP203)

2024. február 20. frissítette: Verastem, Inc.

Az avutometinib (VS-6766) és Sotorasib kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata KRAS G12C mutáns, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az avutometinib (VS-6766) és szotorazib kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát fogja felmérni G12C nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik korábban G12C-inhibitornak voltak kitéve, illetve akik nem voltak kitéve korábbi G12C inhibitor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1./2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az avutometinib (VS-6766) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése szotorazibbal kombinálva KRAS G12C mutáns NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital Gent
        • Kutatásvezető:
          • Veerle Surmont
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Minchom, MD
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Minchom, MD
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Center, LLP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Andorsky, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Georgetown University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Reuss, MD
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajat Malhotra, MD
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Maryland Oncology & Hematology, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Farrell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Mark Awad, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dana Farber Cancer Institute
          • Telefonszám: 877-338-7425
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Shirish Gadgeel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Girum Lemma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ramaswamy Govindan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Alex Adjei, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Brain and Spine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Asrar AlAhmadi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Toborzás
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Sprandio, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Yorio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
        • Toborzás
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jerome Goldschmidt, MD
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira, MD
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Még nincs toborzás
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kutatásvezető:
          • Laurie Steinbusch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Az NSCLC szövettani vagy citológiai bizonyítéka
  • Ismert G12C KRAS mutáció
  • Nem kaptak olyan KRAS-gátlót, amely az A. és a B. rész 1. csoportjába kerülne
  • Legalább 1 adag G12C gátlót kapott, hogy bekerüljön az A vagy B rész 2. csoportjába
  • Megfelelő kezelésben kell részesülnie legalább egy korábbi szisztémás kezelésben, de legfeljebb 3 korábbi kezelésben részesült a 3B-C vagy 4. stádiumú NSCLC miatt
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • Egy keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelő felépülés a korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitásokból
  • Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
  • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, a gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatok kivételével
  • Nagy műtét 4 héten belül (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését)
  • A MEK direkt és specifikus inhibitorával végzett kezelés anamnézisében
  • Erős CYP3A4 gátlókkal vagy induktorokkal való expozíció az első adag beadását megelőző 14 napon belül és a kezelés során
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy más helyi beavatkozást igényelnek.
  • Ismert SARS-Cov2 fertőzés ≤ 28 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus ismert fertőzése
  • Aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt évben
  • Rhabdomyolysis története
  • Egyidejű szemészeti rendellenességek
  • Egyidejű szívbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • Terhes vagy szoptató női betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: avutometinib (VS-6766)+sotorazib
Az avutometinib (VS 6766) és szotorazib kombinációja esetén javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása KRAS G12C gátlóval korábban nem kezelt és exponált betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Kísérleti: avutometinib (VS-6766) + szotorazib – KRAS G12C inhibitor naiv
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása KRAS G12C gátlóval korábban nem kezelt betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Kísérleti: avutometinib (VS-6766) + szotorazib – KRAS G12C gátló hatás
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása KRAS G12C inhibitorral kitett betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Kísérleti: avutometinib (VS-6766)+sotorazib+defactinib
Az avutometinib (VS-6766) ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása szotorazibbal és defactinibbel kombinálva KRAS G12C gátlóval kitett betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib és defactinib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib + defactinib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Kísérleti: avutometinib (VS-6766)+sotorazib+defactinib – KRAS G12C inhibitor naiv
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása KRAS G12C gátlóval korábban nem kezelt betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib és defactinib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib + defactinib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Kísérleti: avutometinib (VS-6766)+sotorazib+defactinib – KRAS G12C gátló hatásnak kitéve
Az A. részben azonosított RP2D hatékonyságának meghatározása KRAS G12C inhibitorral kitett betegeknél
Drog: avutometinib és szotorazib és defactinib
Az A. részben meghatározott avutometinib + szotorazib + defactinib RP2D-t a B. rész dózisbővítésénél fogják használni
Más nevek:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Az RP2D meghatározása az avutometinib és a sotorasib kombináció esetén, valamint az Alt-RP2D meghatározása az avutometinib esetében, szotorazibbal és defactinibbel kombinálva
Időkeret: A kezelés kezdetétől az RP2D megerősítéséig; 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése
A kezelés kezdetétől az RP2D megerősítéséig; 28 nap
B rész: Az A részből azonosított RP2D és/vagy Alt-RP2D hatékonyságának meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 16 hét
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
A PD-re adott első válasz ideje a RECIST szerint 1.1
A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
CR és PR stabil betegség a RECIST szerint 1.1
8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadásától a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
24 hónap
Gyakoriság és súlyosság nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 24 hónap
Az AE és SAE-k száma fokozatonként, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) osztályozási skála alapján
24 hónap
Az avutometinib, a szotorazib, a defactinib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK) - Tmax
Időkeret: 10 hét
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
10 hét
Az avutometinib, a szotorazib, a defactinib és a releváns metabolitok plazma farmakokinetikája (PK) -AUC
Időkeret: 10 hét
Plazma alatti terület Koncentráció (AUC) 0-t
10 hét
Az avutometinib, szotorazib, defactinib és a releváns metabolitok felezési ideje plazma farmakokinetikája (PK)
Időkeret: 10 hét
koncentráció Felezési idő (T1/2)
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD Verastem, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-6766-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a avutometinib és szotorazib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel