Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-undersøgelse af Avutometinib (VS-6766) + Sotorasib hos G12C NSCLC-patienter (RAMP203)

8. januar 2026 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1/2-studie af Avutometinib (VS-6766) i kombination med Sotorasib hos patienter med KRAS G12C mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) i kombination med sotorasib hos patienter med G12C ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, der har været udsat for tidligere G12C-hæmmer, og dem, der ikke har været udsat for tidligere G12C-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af avutometinib (VS-6766) i kombination med sotorasib hos patienter med KRAS G12C mutant NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • University of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology & Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists,
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU of Lille
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Histologiske eller cytologiske tegn på NSCLC
  • Kendt G12C KRAS mutation
  • Har ikke modtaget en KRAS-hæmmer, der skal indgå i del A og del B, kohorte 1
  • Modtaget mindst 1 dosis af en G12C-hæmmer, der skal inkluderes i del A eller del B kohorte 2
  • Skal have modtaget passende behandling med mindst ét ​​tidligere systemisk regime, men ikke mere end 3 tidligere regimer, for trin 3B-C eller 4 NSCLC
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter
  • Større operation inden for 4 uger (eksklusive placering af vaskulær adgang)
  • Anamnese med behandling med en direkte og specifik MEK-hæmmer
  • Eksponering for stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før den første dosis og i løbet af behandlingen
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre lokale indgreb.
  • Kendt SARS-Cov2-infektion ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirusinfektion, der er aktiv
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for det seneste år
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øjenlidelser
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for avutometinib (VS 6766) i kombination med sotorasib hos KRAS G12C-hæmmer-naive og eksponerede patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib
RP2D for avutometinib + sotorasib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - KRAS G12C-hæmmer naiv
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret fra del A hos KRAS G12C-hæmmer naive patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib
RP2D for avutometinib + sotorasib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - KRAS G12C-hæmmer eksponeret
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret fra del A i KRAS G12C-hæmmer eksponerede patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib
RP2D for avutometinib + sotorasib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for avutometinib (VS-6766) i kombination med sotorasib og defactinib hos KRAS G12C-hæmmer eksponerede patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib og defactinib
RP2D for avutometinib + sotorasib + defactinib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - KRAS G12C-hæmmer naiv
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret fra del A hos KRAS G12C-hæmmer naive patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib og defactinib
RP2D for avutometinib + sotorasib + defactinib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Eksperimentel: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - KRAS G12C-hæmmer eksponeret
For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D identificeret fra del A i KRAS G12C-hæmmer eksponerede patienter
Medicin: avutometinib og sotorasib og defactinib
RP2D for avutometinib + sotorasib + defactinib bestemt i del A vil blive brugt i del B dosisudvidelse
Andre navne:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: At bestemme RP2D for avutometinib i kombination med sotorasib og Alt-RP2D for avutometinib i kombination med sotorasib og defactinib
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af RP2D; 28 dage
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Fra start af behandling til bekræftelse af RP2D; 28 dage
Del B: For at bestemme effektiviteten af ​​RP2D og/eller Alt-RP2D identificeret fra del A
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 16 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Tidspunkt for første reaktion på PD som vurderet pr. RECIST 1.1
Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større end eller lig med 8 uger
CR- og PR-stabil sygdom vurderet pr. RECIST 1.1
Større end eller lig med 8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død af enhver årsag
24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Optælling af AE og SAE efter karakter, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
24 måneder
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib, sotorasib, defactinib og relevante metabolitter - Tmax
Tidsramme: 10 uger
tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib, sotorasib, defactinib og relevante metabolitter -AUC
Tidsramme: 10 uger
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
10 uger
Plasmafarmakokinetik (PK) af avutometinib, sotorasib, defactinib og relevante metabolitters halveringstid
Tidsramme: 10 uger
koncentration Halveringstid (T1/2)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med avutometinib og sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner