Vaiheen 1/2 tutkimus Avutometinibistä (VS-6766) + Sotorasibista G12C NSCLC -potilailla (RAMP203)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus avutometinibistä (VS-6766) yhdistelmänä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan avutometinibin (VS-6766) turvallisuutta ja tehoa yhdessä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen G12C-keuhkosyöpä (NSCLC) potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet G12C-estäjille ja jotka eivät ole altistuneet aikaisempi G12C-estäjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avutometinibin (VS-6766) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä sotorasibin kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutantti NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
153
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU of Lille
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LX
- University of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center, LLP
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Brain and Spine Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Alliance Cancer Specialists,
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Histologinen tai sytologinen näyttö NSCLC:stä
- Tunnettu G12C KRAS -mutaatio
- eivät ole saaneet KRAS-estäjää sisällytettäväksi osaan A ja osan B, kohortti 1
- Sai vähintään yhden annoksen G12C-estäjää sisällytettäväksi osan A tai osan B kohorttiin 2
- Hänen on täytynyt saada asianmukaista hoitoa vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, mutta enintään kolmella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, vaiheen 3B-C tai 4 NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (pois lukien verisuonten avaaminen)
- Aiempi hoito suoralla ja spesifisellä MEK:n estäjällä
- Altistuminen vahvoille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja hoidon aikana
- Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita paikallisia toimenpiteitä.
- Tunnettu SARS-Cov2-infektio ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio, joka on aktiivinen
- Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Rabdomyolyysin historia
- Samanaikaiset silmäsairaudet
- Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + sotorasibi
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen avutometinibille (VS 6766) yhdistelmänä sotorasibin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS G12C -estäjää tai altistuneet
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + sotorasibi – ei aiemmin käyttänyt KRAS G12C -estäjää
Osasta A tunnistetun RP2D:n tehon määrittäminen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS G12C -estäjää
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + sotorasibi – KRAS G12C -estäjä altistunut
Osasta A tunnistetun RP2D:n tehokkuuden määrittäminen KRAS G12C -estäjälle altistuneilla potilailla
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766)+sotorasibi+defactinibi
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen avutometinibille (VS-6766) yhdessä sotorasibin ja defaktinibin kanssa potilailla, jotka ovat altistuneet KRAS G12C -estäjille
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin + defaktinibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + sotorasibi + defaktinibi - KRAS G12C -estäjää ei ole aiemmin käyttänyt
Osasta A tunnistetun RP2D:n tehon määrittäminen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet KRAS G12C -estäjää
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin + defaktinibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avutometinibi (VS-6766) + sotorasibi + defaktinibi - KRAS G12C -estäjä altistunut
Osasta A tunnistetun RP2D:n tehokkuuden määrittäminen KRAS G12C -estäjälle altistuneilla potilailla
|
Osassa A määritettyä avutometinibin + sotorasibin + defaktinibin RP2D:tä käytetään osan B annoksen laajentamisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: RP2D:n määrittäminen avutometinibille yhdessä sotorasibin kanssa ja Alt-RP2D avutometinibille yhdessä sotorasibin ja defactinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta RP2D:n vahvistukseen; 28 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi
|
Hoidon alusta RP2D:n vahvistukseen; 28 päivää
|
|
Osa B: Osasta A tunnistetun RP2D:n ja/tai Alt-RP2D:n tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 16 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
Ensimmäisen vasteen aika PD:lle RECISTin mukaan arvioituna 1.1
|
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
CR- ja PR-stabiili sairaus RECIST:n mukaan 1.1
|
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AE:n ja SAE:n määrä asteikon mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusasteikon perusteella
|
24 kuukautta
|
|
Avutometinibin, sotorasibin, defactinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK) - Tmax
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
maksimipitoisuuden aika (Tmax)
|
10 viikkoa
|
|
Avutometinibin, sotorasibin, defaktinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien plasman farmakokinetiikka (PK) -AUC
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
|
10 viikkoa
|
|
Avutometinibin, sotorasibin, defaktinibin ja asiaankuuluvien metaboliittien puoliintumisajan plasman farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
pitoisuus Puoliintumisaika (T1/2)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- sotorasib
- defactinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6766-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .