G12C NSCLC 환자에서 Avutometinib(VS-6766) + Sotorasib의 1/2상 연구 (RAMP203)
2026년 1월 8일 업데이트: Verastem, Inc.
KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 아부토메티닙(VS-6766)과 소토라시브 병용의 1/2상 연구
이 연구는 이전 G12C 억제제에 노출된 적이 있는 환자와 이전에 노출된 적이 없는 G12C 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 소토라십과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)의 안전성과 효능을 평가합니다. 이전 G12C 억제제.
연구 개요
상세 설명
이것은 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 소토라십과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 비무작위, 공개 라벨 1/2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center, LLP
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology & Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Brain and Spine Hospital
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Consultants in Medical Oncology & Hematology
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Alliance Cancer Specialists,
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Leicester, 영국, LE2 7LX
- University of Leicester
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU of Lille
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 알려진 G12C KRAS 돌연변이
- 파트 A 및 파트 B, 코호트 1에 포함될 KRAS 억제제를 투여받지 않은 경우
- 파트 A 또는 파트 B 코호트 2에 포함될 G12C 억제제를 1회 이상 투여받았습니다.
- 3B-C기 또는 4기 NSCLC에 대해 적어도 하나의 이전 전신 요법으로 적절한 치료를 받았어야 하지만 이전 요법은 3개 이하이어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능
- 이전 치료와 관련된 독성으로부터 적절한 회복
- 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내의 전신 항암 요법
- 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력
- 4주 이내 대수술(혈관접근술 제외)
- MEK의 직접적이고 특이적인 억제제로 치료한 이력
- 첫 투여 전 14일 이내 및 치료 과정 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 노출
- 스테로이드 또는 기타 국소 개입이 필요한 증상이 있는 뇌 전이.
- 알려진 SARS-Cov2 감염 ≤ 연구 요법의 첫 투여 전 28일
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 활동성 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환
- 횡문근 융해증의 역사
- 동시 안구 장애
- 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐 질환
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십
KRAS G12C 억제제 경험이 없고 노출된 환자를 대상으로 아부토메티닙(VS 6766)과 소토라십을 병용하는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십 - KRAS G12C 억제제 나이브
KRAS G12C 억제제 경험이 없는 환자를 대상으로 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 확인하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십 - KRAS G12C 억제제 노출
KRAS G12C 억제제에 노출된 환자를 대상으로 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 확인하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십+데팩티닙
KRAS G12C 억제제 노출 환자에서 소토라십 및 데팍티닙과 병용하는 아부토메티닙(VS-6766)에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십 + 데팍티닙의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십+데팩티닙 - KRAS G12C 억제제 나이브
KRAS G12C 억제제 경험이 없는 환자를 대상으로 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 확인하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십 + 데팍티닙의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아부토메티닙(VS-6766)+소토라십+데팩티닙 - KRAS G12C 억제제 노출
KRAS G12C 억제제에 노출된 환자를 대상으로 파트 A에서 확인된 RP2D의 효능을 확인하기 위해
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파트 A에서 결정된 아부토메티닙 + 소토라십 + 데팍티닙의 RP2D는 파트 B 용량 확장에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 소토라십과 결합된 아부토메티닙에 대한 RP2D 및 소토라십과 데팩티닙과 결합된 아부토메티닙에 대한 Alt-RP2D 결정
기간: 치료 시작부터 RP2D 확인까지; 28일
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용량 제한 독성(DLT) 평가
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치료 시작부터 RP2D 확인까지; 28일
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파트 B: 파트 A에서 확인된 RP2D 및/또는 Alt-RP2D의 효능을 확인합니다.
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 16주
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RECIST 1.1에 따른 전체 응답률 확인
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치료 시작부터 반응 확인까지; 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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연구 개입의 첫 투여 시점부터 사망까지
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최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
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RECIST 1.1에 따라 평가된 PD에 대한 첫 반응 시간
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최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
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질병 통제율(DCR)
기간: 8주 이상
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RECIST 1.1에 따라 평가된 CR 및 PR 안정 질환
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8주 이상
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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연구 개입의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지
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24개월
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빈도 및 중증도 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 24개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도에 따른 등급별 AE 및 SAE 수
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24개월
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아부토메티닙, 소토라십, 데팩티닙 및 관련 대사물질의 혈장 약동학(PK) - Tmax
기간: 10주
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최대농도 시간(Tmax)
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10주
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아부토메티닙, 소토라십, 데팩티닙 및 관련 대사산물의 혈장 약동학(PK) -AUC
기간: 10주
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혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
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10주
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아부토메티닙, 소토라십, 데팩티닙 및 관련 대사물질의 혈장 약동학(PK) 반감기
기간: 10주
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농도 반감기 (T1/2)
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS-6766-203
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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