Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1/2 su Avutometinib (VS-6766) + Sotorasib in pazienti con NSCLC G12C (RAMP203)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Avutometinib (VS-6766) in combinazione con sotorasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRAS G12C (NSCLC)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) in combinazione con sotorasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule G12C (NSCLC) in pazienti che sono stati esposti a un precedente inibitore del G12C e in quelli che non sono stati esposti a precedente inibitore G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto di Fase 1/2 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) in combinazione con sotorasib in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU of Lille
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
        • University of Leicester
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology & Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Alliance Cancer Specialists,
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC
  • Mutazione nota di KRAS G12C
  • Non hanno ricevuto un inibitore di KRAS da includere nella Parte A e nella Parte B, Coorte 1
  • Ha ricevuto almeno 1 dose di un inibitore del G12C da includere nella Parte A o Parte B Coorte 2
  • Deve aver ricevuto un trattamento appropriato con almeno un precedente regime sistemico, ma non più di 3 regimi precedenti, per NSCLC in stadio 3B-C o 4
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori maligni trattati in modo curativo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
  • Storia di trattamento con un inibitore diretto e specifico di MEK
  • Esposizione a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose e durante il corso della terapia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi locali.
  • Infezione SARS-Cov2 nota ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per averemetinib (VS 6766) in combinazione con sotorasib in pazienti naïve all'inibitore di KRAS G12C ed esposti
Droga: avutometinib e sotorasib
L’RP2D di averemetinib + sotorasib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell’espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - inibitore di KRAS G12C naïve
Determinare l’efficacia dell’RP2D identificato dalla Parte A nei pazienti naïve agli inibitori di KRAS G12C
Droga: avutometinib e sotorasib
L’RP2D di averemetinib + sotorasib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell’espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - esposto inibitore di KRAS G12C
Determinare l'efficacia dell'RP2D identificato dalla Parte A nei pazienti esposti all'inibitore di KRAS G12C
Droga: avutometinib e sotorasib
L’RP2D di averemetinib + sotorasib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell’espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per averemetinib (VS-6766) in combinazione con sotorasib e defactinib nei pazienti esposti all'inibitore del KRAS G12C
Droga: avutometinib e sotorasib e defactinib
L'RP2D di averemetinib + sotorasib + defactinib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - inibitore di KRAS G12C naive
Determinare l’efficacia dell’RP2D identificato dalla Parte A nei pazienti naïve agli inibitori di KRAS G12C
Droga: avutometinib e sotorasib e defactinib
L'RP2D di averemetinib + sotorasib + defactinib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®
Sperimentale: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - esposto inibitore KRAS G12C
Determinare l'efficacia dell'RP2D identificato dalla Parte A nei pazienti esposti all'inibitore di KRAS G12C
Droga: avutometinib e sotorasib e defactinib
L'RP2D di averemetinib + sotorasib + defactinib determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B
Altri nomi:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Determinare RP2D per avutometinib in combinazione con sotorasib e Alt-RP2D per avutometinib in combinazione con sotorasib e defactinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della RP2D; 28 giorni
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dall'inizio del trattamento alla conferma della RP2D; 28 giorni
Parte B: determinare l'efficacia di RP2D e/o Alt-RP2D identificati dalla Parte A
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 16 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tempo della prima risposta al PD valutato secondo RECIST 1.1
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
Malattia stabile di CR e PR valutata secondo RECIST 1.1
Maggiore o uguale a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio di eventi avversi e eventi avversi per grado, in base alla scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
24 mesi
Farmacocinetica plasmatica (PK) di averemetinib, sotorasib, defactinib e relativi metaboliti - Tmax
Lasso di tempo: 10 settimane
tempo di concentrazione massima (Tmax)
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di averemetinib, sotorasib, defactinib e relativi metaboliti -AUC
Lasso di tempo: 10 settimane
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib, sotorasib, defactinib e emivita dei metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione Emivita (T1/2)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su avutometinib e sotorasib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi