ククロバ大学医学部非介入臨床研究施設倫理委員会
2023年3月14日 更新者：Ozlem Yalcinkaya、Cukurova University
更年期女性の睡眠の質と疲労に対するセラピータッチの効果の調査
この研究は、単盲検無作為化プラセボ対照実験研究として実施され、閉経期の女性における治療的接触睡眠の質と疲労の効果を決定します。
この研究は、2021 年 11 月 15 日から 2022 年 3 月 15 日まで、保健省傘下のイズミール健康科学大学テペチク トレーニング アンド リサーチ ホスピタルのボルノバ婦人科腫瘍ポリクリニックで実施される予定です。
研究の人口は、保健省に所属するイズミル健康科学大学テペチク研修研究病院の婦人科腫瘍学ポリクリニックでの女性の申請で構成されています。
サンプル数は G*power 3.1.9.6 プログラムで計算されました。
したがって、各グループで 21 人の女性が計算され、効果サイズ (d=1.37)、
5% の誤差範囲 (α=0.05)、および 99% の検出力 (1-β=0.99)。
しかし、損失の可能性を考慮して、サンプル数は 15% 増加し、研究は 48 人の女性 (介入群 24 人、プラセボ群 24 人) で実施される予定でした。
データは、個人情報フォーム、Piper Fatigue Scale (PFS)、Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) を通じて収集されます。
データ分析は、IBM SPSS Statistics 24.0 プログラムを使用して実行されます。
統計的有意性は 0.05 とします。
セラピューティック・タッチは、薬剤を使わず簡単に塗布でき、副作用がなく、助産師・看護師が単独で塗布できることから、女性の健康増進に利用できる応用の一つと考えられています。
調査の概要
詳細な説明
研究のデータ収集フェーズは、2021 年 11 月に開始する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saricam
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Adana、Saricam、七面鳥、01330
- Ozlem Yalcinkaya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 市内中心部に居住し、
- 識字率が最も低く、
- 40代から60代の間で、
- 自然な閉経前（過去3か月の月経周期が不規則）、閉経周辺（3～11か月の無月経または月経不順の増加）または閉経後（12か月以上の無月経）にある方、
- 睡眠と疲労の問題を抱えている、
- コミュニケーションと協力にオープンであり、
- トルコ語を理解し、話すことができ、
- ホルモン補充療法を受けていない、
- 睡眠障害やうつ病の薬を使わず、
- 医学的精神疾患の診断なしに、
- 研究への参加を志願しました
除外基準:
- 触覚過敏または問題、
- 介入中の何らかの理由による医療処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験
セラピューティック タッチ (TT) は、平均 15 ～ 20 分かかる治療で、宇宙のエネルギーが施術者の手を通して伝達され、個人のエネルギー フィールドの不均衡が解消され、治癒が促進されます。
介入群（TT群）は、連続5日間、1日10分間のセラピータッチを受けた。
練習は、治療練習手順に沿って実施されました。
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Therapeutic Touch Practice Procedure に沿って実施された Therapeutic Touch には、次の手順が含まれていました。
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偽コンパレータ：コントロール
プラセボ：疑似治療的接触（ＳＴＴ） 対照群には、連続５日間、ＴＴの代わりにＳＴＴを１０分間投与した。
この練習は、Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP) に沿って実施されました。
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対照群には、TT の代わりに STT を 10 分間、連続 5 日間投与した。
この慣行は STTPP に沿って実施されました。
練習は、中心に置かない、または治癒を助けることを意図せず、より長い距離を移動し、TT 練習プロトコルを視覚的に模倣することによって実装されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：9ヶ月
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Buyssee らによって開発されたピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のトルコ語版。 (1989)、睡眠の質の評価に使用されました。
これは、1 か月の時間間隔で睡眠の質と睡眠障害を定量的に評価する自己報告尺度です [30]。
スケールのトルコの信頼性と有効性は、Ağargün らによって実行されました。私たちの国で（1996）[31]。
この尺度は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を含む 18 項目と 7 つの下位尺度で構成されています。
各項目は 0 から 3 の間で採点されます。
7 つのサブスケールの合計スコアが PSQI スコアになります。
0 から 21 までのスケール範囲から得られるスコア。
合計スコアが 5 を超えると、「睡眠の質が悪い」ことを示します。
PSQI の Cronbach のアルファ信頼性係数は、スケールのトルコ版で 0.804 と報告されました [31]。
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9ヶ月
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倦怠感
時間枠：9ヶ月
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トルコ語版の Piper Fatigue Scale (PFS) を利用して、疲労を評価しました。
PFS は、バーバラ F. パイパーらによって開発されました。 1987 年 [32]。
スケールのトルコの信頼性と有効性は、Can et al. によって実行されました。 (2001) [33]。
5 段階のリッカート スケールで回答されたスケールには、22 の項目と 4 つのサブスケールがあり、疲労に関する個人の主観的な認識を評価することを目的としています。
サブスケールは、行動/重症度、情緒的意味、感覚、認知/気分です。
サブスケール スコアの計算は、そのサブスケールのすべてのアイテムを合計し、それをアイテム数で割ることによって行われます。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
クロンバッハのアルファ値の合計は、トルコの信頼性と尺度の有効性において 0.99 であると報告されました [33]。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ebru GOZUYESIL, PhD、Cukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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