Comité de Ética Institucional de Investigación Clínica No Intervencionista de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova
14 de marzo de 2023 actualizado por: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University
Investigación del efecto del toque terapéutico en la calidad del sueño y la fatiga en mujeres menopáusicas
Este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental simple ciego aleatorizado controlado con placebo para determinar el efecto de la calidad del sueño táctil terapéutico y la fatiga en mujeres en el período menopáusico.
Está previsto que la investigación se lleve a cabo entre el 15 de noviembre de 2021 y el 15 de marzo de 2022 en el policlínico de oncología y ginecología de Bornova del Hospital de Investigación y Capacitación Tepecik de la Universidad de Ciencias de la Salud de İzmir, afiliado al Ministerio de Salud.
La población de la investigación consiste en la aplicación de mujeres en el Policlínico de Ginecología Oncológica del Hospital de Capacitación e Investigación Tepecik de la Universidad de Ciencias de la Salud de İzmir, afiliado al Ministerio de Salud.
El número de muestras se calculó en el programa G*power 3.1.9.6.
Así, se calcularon 21 mujeres para cada grupo, con tamaño del efecto (d=1,37),
5 % de margen de error (α=0,05), y 99 % de potencia (1-β=0,99).
Sin embargo, considerando las posibles pérdidas, se aumentó el número de muestras en un 15 % y se planeó realizar el estudio con 48 mujeres, 24 en el grupo de intervención y 24 en el grupo placebo.
Los datos se recopilarán a través del Formulario de información personal, la Escala de fatiga de Piper (PFS) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
El análisis de datos se realizará mediante el programa IBM SPSS Statistics 24.0.
Se tomará significación estadística 0,05.
Se cree que el toque terapéutico es una de las aplicaciones que se pueden utilizar para mejorar la salud de la mujer, ya que es una aplicación no farmacológica que es fácil de aplicar, no tiene efectos secundarios y puede ser aplicada de forma independiente por parteras/enfermeras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que la fase de recopilación de datos del estudio comience en noviembre de 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saricam
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Adana, Saricam, Pavo, 01330
- Ozlem Yalcinkaya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con domicilio en el centro de la ciudad,
- menos alfabetizados,
- Entre los 40-60 años,
- Las que se encuentran en premenopausia natural (ciclo menstrual irregular en los últimos tres meses), perimenopausia (amenorrea durante 3-11 meses o aumento de la menstruación irregular) o posmenopausia (amenorrea durante más de 12 meses),
- Tener problemas de sueño y fatiga,
- Abierto a la comunicación y la cooperación,
- Capaz de entender y hablar turco,
- No tomar terapia de reemplazo hormonal,
- No usar medicamentos para los problemas del sueño y la depresión.
- Sin un diagnóstico de enfermedad médica psiquiátrica,
- Se ofreció como voluntario para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o problema con el tacto,
- Procedimiento médico por cualquier motivo durante la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento
El toque terapéutico (TT) es un tratamiento que dura una media de 15-20 min, en el que se transfiere la energía del universo a través de las manos del practicante para eliminar el desequilibrio en el campo energético del individuo y facilitar la curación.
El grupo de intervención (grupo TT) recibió toque terapéutico durante 10 minutos al día durante cinco días consecutivos.
La práctica se implementó de acuerdo con el Procedimiento de Práctica Terapéutica.
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El Toque Terapéutico realizado de acuerdo con el Procedimiento de Práctica de Toque Terapéutico incluyó los siguientes pasos: centrar, evaluar, reequilibrar, reevaluar, reexaminar, poner a tierra y cerrar.
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Comparador falso: Control
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Al grupo de control se le administró STT en lugar de TT durante 10 minutos durante 5 días sucesivos.
La práctica se implementó de acuerdo con el Procedimiento de práctica de toque terapéutico simulado (STTPP).
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Al grupo de control se le administró STT en lugar de TT durante 10 minutos durante 5 días sucesivos.
La práctica se implementó de acuerdo con STTPP.
La práctica se implementó sin centrar o con la intención de ayudar a sanar, moviéndose a una distancia más larga e imitando visualmente el protocolo de práctica de TT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
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La versión turca del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que fue desarrollado por Buyssee et al. (1989), se utilizó para la evaluación de la calidad del sueño.
Es una escala de autoinforme que realiza una evaluación cuantitativa de la calidad del sueño y los trastornos del sueño en un intervalo de tiempo de un mes [30].
La confiabilidad y validez turca de la escala fueron realizadas por Ağargün et al. en nuestro país (1996) [31].
La escala está compuesta por 18 ítems y siete subescalas, que incluyen Calidad Subjetiva del Sueño, Latencia del Sueño, Duración del Sueño, Eficiencia Habitual del Sueño, Trastornos del Sueño, Uso de Drogas para Dormir y Disfunción Diurna.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total de las siete subescalas da la puntuación del PSQI.
Las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño".
El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach del PSQI fue de 0,804 en la adaptación turca de la escala [31].
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9 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 9 meses
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La versión turca de la Piper Fatigue Scale (PFS) se utilizó para evaluar la fatiga.
PFS fue desarrollado por Barbara F. Piper et al. en 1987 [32].
La fiabilidad y validez de la escala turca fueron realizadas por Can et al. (2001) [33].
La escala respondida en una escala Likert de 5 puntos tiene 22 ítems y cuatro subescalas y tiene como objetivo evaluar las percepciones subjetivas de los individuos sobre la fatiga.
Las subescalas son Comportamiento/Severidad, Afectivo Significado, Sensorial y Cognitivo/Estado de ánimo.
El cálculo de las puntuaciones de la subescala se realiza sumando todos los elementos de esa subescala y dividiéndolos por el número de elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Se informó que el valor alfa de Cronbach total era 0,99 en la confiabilidad y validez turca de la escala [33].
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.07.2021/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .