Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukurova University Wydział Medycyny Nieinterwencyjnych Badań Klinicznych Instytucjonalnej Komisji Etyki

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Badanie wpływu dotyku terapeutycznego na jakość snu i zmęczenie u kobiet w okresie menopauzy

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia wpływu terapeutycznego dotyku na jakość snu i zmęczenie u kobiet w okresie menopauzy. Badania planowane są w okresie od 15 listopada 2021 r. do 15 marca 2022 r. w poliklinice ginekologii onkologicznej Bornova Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Izmirze afiliowanego przy Ministerstwie Zdrowia. Populacja badana składa się z kobiet, które złożyły podanie w Poliklinice Ginekologii Onkologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Tepecik Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Izmirze, afiliowanego przy Ministerstwie Zdrowia. Liczbę próbek obliczono w programie G*power 3.1.9.6. W związku z tym dla każdej grupy obliczono 21 kobiet, z wielkością efektu (d = 1,37), 5% margines błędu (α=0,05) i 99% moc (1-β=0,99). Jednak biorąc pod uwagę możliwe straty, liczbę próbek zwiększono o 15%, a badanie zaplanowano na 48 kobietach, 24 w grupie interwencyjnej i 24 w grupie placebo. Dane będą gromadzone za pomocą formularza danych osobowych, skali zmęczenia Piper (PFS) i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics 24.0. Istotność statystyczna zostanie przyjęta jako 0,05. Terapeutyczny dotyk jest uważany za jedno z zastosowań, które można wykorzystać w poprawie zdrowia kobiet, ponieważ jest to aplikacja nielekowa, łatwa do zastosowania, nie wywołująca skutków ubocznych i może być stosowana samodzielnie przez położne/pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie fazy zbierania danych w ramach badania planowane jest na listopad 2021 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Indyk, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkając w centrum miasta,
  2. Najmniej piśmienny,
  3. W wieku 40-60 lat,
  4. Ci, którzy są w naturalnym okresie przedmenopauzalnym (nieregularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy), okołomenopauzalnym (brak miesiączki przez 3-11 miesięcy lub narastające nieregularne miesiączki) lub postmenopauzie (brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy),
  5. Mając problemy ze snem i zmęczeniem,
  6. Otwarty na komunikację i współpracę,
  7. Rozumieć i mówić po turecku,
  8. Niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej,
  9. Niestosowanie leków na problemy ze snem i depresję,
  10. Bez diagnozy medycznej choroby psychicznej,
  11. Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  1. nadwrażliwość lub problem z dotykiem,
  2. Procedura medyczna z dowolnego powodu podczas interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment
Dotyk terapeutyczny (TT) to zabieg trwający średnio 15-20 min, podczas którego energia we wszechświecie przekazywana jest przez ręce praktykującego w celu wyeliminowania nierównowagi w polu energetycznym jednostki i ułatwienia gojenia. Grupa interwencyjna (grupa TT) otrzymywała dotyk terapeutyczny przez 10 minut dziennie przez pięć kolejnych dni. Praktyka była realizowana zgodnie z Procedurą Praktyki Terapeutycznej.
Behawioralne: Dotyk terapeutyczny
Terapeutyczny Dotyk wykonywany zgodnie z Procedurą Terapeutycznej Praktyki Dotyku obejmował następujące kroki: ześrodkowanie, ocena, przywrócenie równowagi, ponowna ocena, ponowne zbadanie, uziemienie i zamknięcie.
Pozorny komparator: Kontrola
Placebo: Pozorowany Dotyk Terapeutyczny (STT) Grupie kontrolnej podawano STT zamiast TT przez 10 minut przez kolejne 5 dni. Praktyka została wdrożona zgodnie z procedurą Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Inny: Pozorowany Dotyk Terapeutyczny
Grupie kontrolnej podawano STT zamiast TT przez 10 minut przez kolejne 5 dni. Praktyka została wdrożona zgodnie z STTPP. Praktyka została wdrożona poprzez niecentrowanie lub zamiar wspomagania leczenia, poruszanie się na większą odległość i wizualne naśladowanie protokołu ćwiczeń TT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Turecka wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), opracowana przez Buyssee i in. (1989), został wykorzystany do oceny jakości snu. Jest to skala samoopisowa, która dokonuje ilościowej oceny jakości snu i zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca [30]. Turecką rzetelność i trafność skali przeprowadzili Ağargün i in. w naszym kraju (1996) [31]. Skala składa się z 18 pozycji i siedmiu podskal, które obejmują subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Łączny wynik siedmiu podskal daje wynik PSQI. Punkty do uzyskania na skali od 0 do 21. Łączny wynik większy niż 5 oznacza „słabą jakość snu”. Współczynnik rzetelności alfa-Cronbacha PSQI wynosił 0,804 w tureckiej adaptacji skali [31].
9 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Do oceny zmęczenia wykorzystano turecką wersję Skali Zmęczenia Pipera (PFS). PFS został opracowany przez Barbarę F. Piper i in. w 1987 roku [32]. Turecką rzetelność i trafność skali przeprowadzili Can i in. (2001) [33]. Skala odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta składa się z 22 pozycji i czterech podskal i ma na celu ocenę subiektywnego postrzegania zmęczenia przez osoby. Podskale to Behawioralna/Powaga, Afektywne Znaczenie, Zmysłowe i Poznawcze/Nastrój. Obliczenie wyników podskali polega na zsumowaniu wszystkich pozycji w tej podskali i podzieleniu ich przez liczbę pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Całkowita wartość alfa Cronbacha została zgłoszona jako 0,99 w tureckiej rzetelności i trafności skali [33].
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.07.2021/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotyk terapeutyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj