Cukurova yliopisto Lääketieteellinen tiedekunta Ei-interventiivinen kliininen tutkimus Instituution etiikan toimikunta
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University
Tutkimus terapeuttisen kosketuksen vaikutuksesta unen laatuun ja väsymykseen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tämä tutkimus suoritetaan yksisokkoisena, satunnaistettuna lumekontrolloiduna kokeellisena tutkimuksena, jolla määritetään terapeuttisen kosketusunen laadun ja väsymyksen vaikutus naisilla vaihdevuosien aikana.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 15.11.2021-15.3.2022 terveysministeriön alaisen İzmir Health Sciences University Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan Bornova gynekologian onkologian poliklinikalla.
Tutkimuspopulaatio koostuu naisten hakemisesta terveysministeriön alaisen İzmir Health Sciences University Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian onkologian poliklinikalla.
Näytteiden lukumäärä laskettiin G*power 3.1.9.6 -ohjelmassa.
Vastaavasti jokaiseen ryhmään laskettiin 21 naista vaikutuksen koolla (d = 1,37),
5 % virhemarginaali (α=0,05) ja 99 % teho (1-β=0,99).
Mahdolliset menetykset huomioon ottaen näytteiden määrää kuitenkin lisättiin 15 % ja tutkimus suunniteltiin tehtäväksi 48 naisella, joista 24 interventioryhmässä ja 24 lumeryhmässä.
Tiedot kerätään henkilötietolomakkeen, Piper Fatigue Scalen (PFS) ja Pittsburg Sleep Quality Indexin (PSQI) kautta.
Tietojen analysointi suoritetaan IBM SPSS Statistics 24.0 -ohjelmalla.
Tilastollinen merkitsevyys on 0,05.
Terapeuttisen kosketuksen uskotaan olevan yksi niistä sovelluksista, joita voidaan käyttää naisten terveyden parantamisessa, koska se on lääkkeetön sovellus, joka on helppo levittää, sillä ei ole sivuvaikutuksia ja jota kätilöt/sairaanhoitajat voivat soveltaa itsenäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tiedonkeruuvaihe on suunniteltu alkavan marraskuussa 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkki, 01330
- Ozlem Yalcinkaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu kaupungin keskustassa,
- Vähiten lukutaitoinen,
- 40-60 vuoden iässä,
- Ne, jotka ovat luonnollisessa premenopaussissa (epäsäännöllinen kuukautiskierto viimeisen kolmen kuukauden aikana), perimenopausissa (menorrea 3-11 kuukauden ajan tai lisääntyvät epäsäännölliset kuukautiset) tai postmenopaussi (menorrea yli 12 kuukautta),
- Uni- ja väsymysongelmia,
- Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- ei käytä hormonikorvaushoitoa,
- Älä käytä lääkkeitä unihäiriöihin ja masennukseen,
- Ilman lääketieteellisen psykiatrisen sairauden diagnoosia,
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys tai kosketusongelma,
- Lääketieteellinen toimenpide mistä tahansa syystä toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe
Terapeuttinen kosketus (TT) on keskimäärin 15-20 minuuttia kestävä hoito, jossa universumissa olevaa energiaa siirretään lääkärin käsien kautta yksilön energiakentän epätasapainon poistamiseksi ja paranemisen helpottamiseksi.
Interventioryhmä (TT-ryhmä) sai terapeuttista kosketusta 10 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Käytäntö toteutettiin terapeuttisen käytännön menettelyn mukaisesti.
|
Terapeuttisen kosketuksen harjoitusmenettelyn mukaisesti suoritettu terapeuttinen kosketus sisälsi seuraavat vaiheet: keskitys, arviointi, tasapainottaminen, uudelleenarviointi, uudelleentarkastelu, maadoitus ja sulkeminen.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Plasebo: STT (Sham Therapeutic Touch) Kontrolliryhmälle annettiin STT:tä TT:n sijasta 10 minuutin ajan 5 peräkkäisen päivän ajan.
Käytäntö toteutettiin Sham Therapeutic Touch Practice Proceduren (STTPP) mukaisesti.
|
Kontrolliryhmälle annettiin STT:tä TT:n sijasta 10 minuutin ajan 5 peräkkäisen päivän ajan.
Käytäntö toteutettiin STTPP:n mukaisesti.
Harjoitus toteutettiin keskittymättä tai aikomalla auttaa paranemaan, liikkumalla pidemmälle ja matkimalla visuaalisesti TT-harjoitusprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) turkkilainen versio, jonka ovat kehittäneet Buyssee et al. (1989), käytettiin unen laadun arvioimiseen.
Se on itsearviointiasteikko, joka tekee kvantitatiivisen arvion unen laadusta ja unihäiriöistä yhden kuukauden aikavälillä [30].
Turkin luotettavuuden ja asteikon validiteetin suorittivat Ağargün et al. maassamme (1996) [31].
Asteikko koostuu 18 kohdasta ja seitsemästä ala-asteikosta, jotka sisältävät subjektiivisen unen laadun, univiiveen, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3.
Seitsemän ala-asteikon kokonaispistemäärä antaa PSQI-pisteen.
Pisteet saadaan asteikkoalueelta 0–21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua".
PSQI:n Cronbachin alfa-luotettavuuskerroin ilmoitettiin 0,804 asteikon turkkilaisessa adaptaatiossa [31].
|
9 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Väsymyksen arvioinnissa käytettiin Piper Fatigue Scalen (PFS) turkkilaista versiota.
PFS:n kehittivät Barbara F. Piper et ai. vuonna 1987 [32].
Asteikon turkkilaisen luotettavuuden ja validiteetin suorittivat Can et al. (2001) [33].
Asteikko, joka vastasi 5-pisteisellä Likert-asteikolla, sisältää 22 kohtaa ja neljä ala-asteikkoa ja sen tarkoituksena on arvioida yksilöiden subjektiivisia käsityksiä väsymyksestä.
Ala-asteikot ovat käyttäytyminen/vakavuus, affektiivinen merkitys, aistillinen ja kognitiivinen/mieliala.
Ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla kaikki ala-asteikon kohteet ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Cronbachin alfan kokonaisarvon ilmoitettiin olevan 0,99 asteikon turkkilaisessa luotettavuudessa ja validiteetissa [33].
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.07.2021/46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .