Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cukurova Universitets Medicinske Fakultet Ikke-interventionel klinisk forskning Institutional Ethics Committe

14. marts 2023 opdateret af: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Undersøgelse af effekten af ​​terapeutisk berøring på søvnkvalitet og træthed hos kvinder i overgangsalderen

Denne undersøgelse vil blive udført som en enkeltblind randomiseret placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​terapeutisk berøringssøvnkvalitet og træthed hos kvinder i overgangsalderen. Forskningen er planlagt til at blive udført mellem 15. november 2021 og 15. marts 2022 i Bornova gynækologisk onkologisk poliklinik på İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, der er tilknyttet sundhedsministeriet. Befolkningen af ​​forskningen består af kvinders ansøgning i Gynecology Oncology Polyclinic ved İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, der er tilknyttet sundhedsministeriet. Antallet af prøver blev beregnet i G*power 3.1.9.6-programmet. I overensstemmelse hermed blev 21 kvinder beregnet for hver gruppe med effektstørrelse (d=1,37), 5 % fejlmargin (α=0,05) og 99 % effekt (1-β=0,99). Men i betragtning af de mulige tab, blev antallet af prøver øget med 15 %, og undersøgelsen var planlagt til at blive udført med 48 kvinder, 24 i interventionsgruppen og 24 i placebogruppen. Data vil blive indsamlet gennem den personlige informationsformular, Piper Fatigue Scale (PFS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 24.0-programmet. Statistisk signifikans vil blive taget til 0,05. Terapeutisk berøring menes at være en af ​​de applikationer, der kan bruges til at forbedre kvinders sundhed, da det er en ikke-lægemiddelapplikation, der er nem at påføre, har ingen bivirkninger og kan påføres selvstændigt af jordemødre/sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingsfasen af ​​undersøgelsen er planlagt til at starte i november 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkun, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bor i byens centrum,
  2. mindst læsekyndige,
  3. I alderen 40-60 år,
  4. De, der er i naturlig præmenopause (uregelmæssig menstruationscyklus i de sidste tre måneder), perimenopause (amenoré i 3-11 måneder eller stigende uregelmæssig menstruation) eller postmenopause (amenoré i mere end 12 måneder),
  5. Har søvn- og træthedsproblemer,
  6. Åben for kommunikation og samarbejde,
  7. Kan forstå og tale tyrkisk,
  8. ikke tager hormonbehandling,
  9. Bruger ikke stoffer mod søvnproblemer og depression,
  10. Uden en diagnose af medicinsk psykiatrisk sygdom,
  11. Meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Følsomhed eller problem med berøring,
  2. Medicinsk procedure uanset årsag under indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment
Terapeutisk berøring (TT) er en behandling, der i gennemsnit tager 15-20 min, hvor energi i universet overføres gennem udøverens hænder for at eliminere ubalancen i individets energifelt og lette helingen. Interventionsgruppen (TT-gruppen) modtog terapeutisk berøring i 10 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage. Praksisen blev implementeret i overensstemmelse med Terapeutisk Praksis Procedure.
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring udført i overensstemmelse med den terapeutiske berøringspraksisprocedure omfattede følgende trin: centrering, vurdering, rebalancering, revurdering, genundersøgelse, jordforbindelse og lukning.
Sham-komparator: Styring
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Kontrolgruppen fik STT i stedet for TT i 10 minutter i på hinanden følgende 5 dage. Denne praksis blev implementeret i overensstemmelse med Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Andet: Sham Terapeutisk Touch
Kontrolgruppen fik administreret STT i stedet for TT i 10 minutter i på hinanden følgende 5 dage. Praksis blev implementeret i overensstemmelse med STTPP. Øvelsen blev implementeret ved ikke at centrere eller have til hensigt at hjælpe med at helbrede, ved at bevæge sig på en længere afstand og ved at efterligne TT-øvelsesprotokollen visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er udviklet af Buyssee et al. (1989), blev brugt til vurdering af søvnkvalitet. Det er en selvrapporteringsskala, der foretager en kvantitativ vurdering af søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over et tidsinterval på en måned [30]. Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Ağargün et al. i vores land (1996) [31]. Skalaen er sammensat af 18 punkter og syv underskalaer, som omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemidler og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er scoret mellem 0 og 3. Den samlede score på de syv underskalaer giver PSQI-score. Scorer, der skal opnås fra skalaen mellem 0 og 21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet." Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for PSQI blev rapporteret 0,804 i den tyrkiske tilpasning af skalaen [31].
9 måneder
Træthed
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske version af Piper Fatigue Scale (PFS) blev brugt til at vurdere træthed. PFS blev udviklet af Barbara F. Piper et al. i 1987 [32]. Tyrkisk reliabilitet og validitet af skalaen blev udført af Can et al. (2001) [33]. Skalaen svarede på en 5-punkts Likert-skala har 22 punkter og fire underskalaer, og den har til formål at vurdere individers subjektive opfattelse af træthed. Underskalaerne er Adfærds/Sværhedsgrad, Affektiv betydning, Sensorisk og Kognitiv/Stemning. Beregning af underskalaens score sker ved at summere alle elementerne i den pågældende underskala og dividere det med antallet af elementer. Højere score indikerer højere træthedsniveauer. Den samlede Cronbachs alfaværdi blev rapporteret til at være 0,99 i den tyrkiske reliabilitet og validitet af skalaen [33].
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Studiestol: Ebru GOZUYESIL, PhD, Çukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.07.2021/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner