Cukurova Egyetem Orvostudományi Kar Nem intervenciós Klinikai Kutatások Intézményetikai Bizottság
2023. március 14. frissítette: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University
A terápiás érintés alvásminőségre és fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata menopauzás nőknél
Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatként fogják végezni, hogy meghatározzák a terápiás érintéssel járó alvásminőség és a fáradtság hatását a menopauza időszakában lévő nőknél.
A kutatást 2021. november 15. és 2022. március 15. között tervezik az Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó İzmir Egészségtudományi Egyetem Tepecik Oktató és Kutatókórház Bornova nőgyógyászati onkológiai poliklinikáján.
A kutatás populációja az Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó İzmir Egészségtudományi Egyetem Tepecik Oktató- és Kutatókórház Nőgyógyászati Onkológiai Poliklinikáján jelentkező nőkből áll.
A minták számát a G*power 3.1.9.6 programban számítottuk ki.
Ennek megfelelően minden csoportba 21 nőt számoltunk, a hatás méretével (d=1,37),
5% hibahatár (α=0,05), és 99% teljesítmény (1-β=0,99).
Az esetleges veszteségeket figyelembe véve azonban a minták számát 15%-kal megnövelték, és a vizsgálatot 48 nő bevonásával tervezték elvégezni, akik közül 24 az intervenciós csoportban és 24 a placebocsoportban.
Az adatokat a személyes adatlapon, a Piper-fáradtsági skálán (PFS) és a pittsburgi alvásminőségi indexen (PSQI) keresztül gyűjtjük.
Az adatok elemzése az IBM SPSS Statistics 24.0 program segítségével történik.
A statisztikai szignifikancia értéke 0,05.
Úgy gondolják, hogy a terápiás érintés a nők egészségi állapotának javításában használható alkalmazások egyike, mivel ez egy nem gyógyszeres alkalmazás, amely könnyen alkalmazható, nincs mellékhatása, és a szülésznők/ápolónők önállóan is alkalmazhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány adatgyűjtési szakasza a tervek szerint 2021 novemberében indul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Pulyka, 01330
- Ozlem Yalcinkaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A város központjában lakik,
- A legkevésbé írástudó,
- 40-60 éves kor között,
- természetes premenopauzában (szabálytalan menstruációs ciklus az elmúlt három hónapban), perimenopauzában (3-11 hónapig tartó amenorrhoea vagy fokozódó rendszertelen menstruáció) vagy posztmenopauzában (12 hónapnál hosszabb amenorrhoea) élnek,
- Alvás- és fáradtságproblémái vannak,
- Nyitott a kommunikációra és az együttműködésre,
- Képes megérteni és beszélni törökül,
- nem szed hormonpótló kezelést,
- Nem használ kábítószert alvási problémákra és depresszióra,
- Orvosi pszichiátriai betegség diagnózisa nélkül,
- Önkéntesként részt vett a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Érzékenység vagy érintési probléma,
- Orvosi beavatkozás bármilyen okból a beavatkozás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérlet
A terápiás érintés (TT) egy átlagosan 15-20 perces kezelés, melynek során az univerzumban lévő energia a kezelő kezén keresztül kerül átadásra az egyén energiamezőjének egyensúlyhiányának megszüntetésére és a gyógyulás elősegítésére.
Az intervenciós csoport (TT csoport) öt egymást követő napon keresztül napi 10 percig terápiás érintést kapott.
A gyakorlat végrehajtása a Terápiás gyakorlati eljárással összhangban történt.
|
A Therapeutic Touch Practice Procedúrával összhangban végrehajtott terápiás érintés a következő lépéseket tartalmazza: központosítás, értékelés, újraegyensúlyozás, újraértékelés, újravizsgálat, földelés és lezárás.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Placebo: Ál-terápiás érintés (STT) A kontrollcsoport STT-t kapott TT helyett 10 percig, egymást követő 5 napon keresztül.
A gyakorlat végrehajtása a Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP) szerint történt.
|
A kontrollcsoport TT helyett STT-t kapott 10 percig, egymást követő 5 napon keresztül.
A gyakorlat az STTPP-vel összhangban valósult meg.
A gyakorlat úgy valósult meg, hogy nem központosítottunk vagy nem szándékoztak a gyógyulást segíteni, nagyobb távolságra mozogtunk, és a TT gyakorlati protokollt vizuálisan imitálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 9 hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) török változata, amelyet Buyssee et al. (1989) az alvás minőségének értékelésére szolgált.
Ez egy önbeszámoló skála, amely egy hónapos időintervallumban kvantitatív értékelést végez az alvás minőségéről és az alvászavarokról [30].
A skála török megbízhatóságát és validitását Ağargün et al. hazánkban (1996) [31].
A skála 18 tételből és hét alskálából áll, amelyek magukban foglalják a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciót.
Minden elem 0 és 3 között van értékelve.
A hét alskála összpontszáma adja a PSQI pontszámot.
A pontszámok a 0 és 21 közötti skálatartományból származnak.
Az 5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelez.
A skála török adaptációjában a PSQI Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,804 volt [31].
|
9 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 9 hónap
|
A fáradtság felmérésére a Piper Fáradtság Skála (PFS) török verzióját használták.
A PFS-t Barbara F. Piper és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben [32].
A skála török megbízhatóságát és validitását Can et al. (2001) [33].
Az 5 fokozatú Likert-skálán válaszolt skála 22 elemből és négy alskálából áll, és az egyének fáradtságról alkotott szubjektív észlelését kívánja felmérni.
Az alskálák: Viselkedés/súlyosság, Affektív jelentés, Érzékszervi és Kognitív/Hangulat.
Az alskála pontszámainak kiszámítása úgy történik, hogy az alskála összes elemét összeadjuk, és elosztjuk az elemek számával.
A magasabb pontszámok magasabb fáradtsági szintet jeleznek.
A skála török megbízhatóságában és érvényességében a Cronbach-alfa összértéke 0,99 volt [33].
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.07.2021/46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .