Cukurova 大学医学院非介入临床研究机构伦理委员会
2023年3月14日 更新者：Ozlem Yalcinkaya、Cukurova University
治疗性触摸对更年期妇女睡眠质量和疲劳影响的调查
本研究将作为一项单盲随机安慰剂对照实验研究进行，以确定治疗性触摸睡眠质量和疲劳对绝经期女性的影响。
该研究计划于 2021 年 11 月 15 日至 2022 年 3 月 15 日在卫生部附属伊兹密尔健康科学大学 Tepecik 培训和研究医院的 Bornova 妇科肿瘤综合诊所进行。
研究对象包括卫生部附属伊兹密尔健康科学大学 Tepecik 培训和研究医院妇科肿瘤综合诊所的女性申请者。
在 G*power 3.1.9.6 程序中计算样本数。
因此，计算每组 21 名女性，影响大小 (d=1.37)，
5% 的误差幅度 (α=0.05) 和 99% 的功效 (1-β=0.99)。
然而，考虑到可能的损失，样本数量增加了 15%，并且计划对 48 名女性进行研究，其中干预组 24 名，安慰剂组 24 名。
数据将通过个人信息表、派珀疲劳量表 (PFS) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 收集。
将使用 IBM SPSS Statistics 24.0 程序进行数据分析。
统计显着性取 0.05。
治疗性触摸被认为是可用于改善女性健康的应用之一，因为它是一种非药物应用，易于应用，没有副作用并且可以由助产士/护士独立应用。
研究概览
详细说明
该研究的数据收集阶段计划于 2021 年 11 月开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saricam
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Adana、Saricam、火鸡、01330
- Ozlem Yalcinkaya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在市中心，
- 最不识字的，
- 40-60岁之间，
- 处于自然绝经前期（最近三个月月经周期不规律）、围绝经期（闭经3-11个月或月经不调增多）或绝经后（闭经12个月以上）者，
- 有睡眠和疲劳问题，
- 开放交流与合作，
- 能够听懂和说土耳其语，
- 不服用激素替代疗法，
- 不使用药物治疗睡眠问题和抑郁症，
- 在没有医学精神病诊断的情况下，
- 自愿参与研究
排除标准：
- 触摸敏感或问题，
- 干预期间出于任何原因的医疗程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
治疗性触摸 (TT) 是一种平均需要 15-20 分钟的治疗，其中宇宙中的能量通过从业者的手转移，以消除个人能量场的不平衡并促进愈合。
干预组（TT组）连续5天每天接受10分钟的治疗性触摸。
该实践是根据治疗实践程序实施的。
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根据治疗性接触实践程序执行的治疗性接触包括以下步骤：居中、评估、重新平衡、重新评估、重新检查、接地和关闭。
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假比较器：控制
安慰剂：假治疗接触 (STT) 对照组连续 5 天接受 STT 而非 TT 治疗 10 分钟。
该实践是根据假治疗触摸实践程序 (STTPP) 实施的。
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对照组连续 5 天用 STT 代替 TT 给药 10 分钟。
该做法是按照STTPP实施的。
该练习的实施方式是不居中或不打算帮助治愈，通过移动更远的距离，并通过视觉模仿 TT 练习协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：9个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的土耳其语版本，由 Buyssee 等人开发。 (1989)，用于评估睡眠质量。
这是一种自我报告量表，可以在一个月的时间间隔内对睡眠质量和睡眠障碍进行定量评估 [30]。
量表的土耳其信度和效度由 Ağargün 等人执行。在我国（1996）[31]。
该量表由主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍等18个项目7个分量表组成。
每个项目的得分在 0 到 3 之间。
七个子量表的总分给出 PSQI 分数。
从 0 到 21 之间的量表获得的分数。
总分大于 5 表示“睡眠质量差”。
PSQI 的 Cronbach α 可靠性系数在土耳其改编的量表中报告为 0,804 [31]。
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9个月
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疲劳
大体时间：9个月
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Piper 疲劳量表 (PFS) 的土耳其语版本用于评估疲劳。
PFS 由 Barbara F. Piper 等人开发。 1987 年[32]。
量表的土耳其信度和效度由 Can 等人执行。 (2001) [33]。
该量表采用 5 点李克特量表，有 22 个项目和 4 个子量表，旨在评估个人对疲劳的主观感受。
子量表是行为/严重性、情感意义、感觉和认知/情绪。
子量表分数的计算是通过将该子量表中的所有项目相加并将其除以项目数来完成的。
较高的分数表示较高的疲劳程度。
据报道，在土耳其量表的信度和效度中，总 Cronbach 的 alpha 值为 0.99 [33]。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ebru GOZUYESIL, PhD、Cukurova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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