Cukurova Universiteit Faculteit Geneeskunde Niet-interventionele klinische onderzoekscommissie Institutionele Ethiek
14 maart 2023 bijgewerkt door: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University
Onderzoek naar het effect van therapeutische aanraking op slaapkwaliteit en vermoeidheid bij vrouwen in de menopauze
Deze studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde experimentele studie om het effect van therapeutische slaapkwaliteit en vermoeidheid bij vrouwen in de menopauze te bepalen.
Het onderzoek is gepland om te worden uitgevoerd tussen 15 november 2021 en 15 maart 2022 in de Bornova gynaecologische oncologiepolikliniek van het İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, aangesloten bij het ministerie van Volksgezondheid.
De populatie van het onderzoek bestaat uit vrouwen die zich aanmelden bij de polikliniek Gynaecologie Oncologie van het Izmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, aangesloten bij het ministerie van Volksgezondheid.
Het aantal monsters werd berekend in het programma G*power 3.1.9.6.
Dienovereenkomstig werden voor elke groep 21 vrouwen berekend, met effectgrootte (d=1,37),
Foutmarge van 5% (α=0,05) en 99% vermogen (1-β=0,99).
Gezien de mogelijke verliezen werd het aantal monsters echter verhoogd met 15 % en was gepland dat de studie zou worden uitgevoerd met 48 vrouwen, 24 in de interventiegroep en 24 in de placebogroep.
Gegevens worden verzameld via het persoonlijke informatieformulier, de Piper Fatigue Scale (PFS) en de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van het programma IBM SPSS Statistics 24.0.
Voor statistische significantie wordt 0,05 genomen.
Therapeutische aanraking wordt beschouwd als een van de toepassingen die kunnen worden gebruikt om de gezondheid van vrouwen te verbeteren, aangezien het een niet-medicamenteuze toepassing is die gemakkelijk is toe te passen, geen bijwerkingen heeft en onafhankelijk kan worden toegepast door verloskundigen/verpleegkundigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De start van de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek is gepland in november 2021.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Kalkoen, 01330
- Ozlem Yalcinkaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het centrum,
- minst geletterd,
- Tussen de 40 en 60 jaar,
- Degenen die zich in een natuurlijke premenopauze bevinden (onregelmatige menstruatiecyclus in de afgelopen drie maanden), perimenopauze (amenorroe gedurende 3-11 maanden of toenemende onregelmatige menstruatie) of postmenopauze (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden),
- Slaap- en vermoeidheidsproblemen hebben,
- Open voor communicatie en samenwerking,
- Turks kunnen verstaan en spreken
- Geen hormoonvervangende therapie nemen,
- Geen medicijnen gebruiken voor slaapproblemen en depressie,
- Zonder een diagnose van medisch psychiatrische ziekte,
- Vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid of probleem met aanraking,
- Medische procedure om welke reden dan ook tijdens de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment
Therapeutic touch (TT) is een behandeling die gemiddeld 15-20 minuten duurt, waarbij energie in het universum via de handen van de beoefenaar wordt overgedragen om de onbalans in het energieveld van het individu op te heffen en genezing te vergemakkelijken.
De interventiegroep (TT-groep) kreeg gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 10 minuten per dag therapeutische aanraking.
De praktijk werd geïmplementeerd in overeenstemming met de Therapeutische Praktijk Procedure.
|
Therapeutic Touch uitgevoerd in overeenstemming met de Therapeutic Touch Practice Procedure omvatte de volgende stappen: centreren, beoordelen, herbalanceren, opnieuw beoordelen, opnieuw onderzoeken, aarden en afsluiten.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) De controlegroep kreeg gedurende 5 opeenvolgende dagen STT toegediend in plaats van TT gedurende 10 minuten.
De praktijk werd geïmplementeerd in overeenstemming met de Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
|
De controlegroep kreeg gedurende 5 opeenvolgende dagen STT toegediend in plaats van TT gedurende 10 minuten.
De praktijk werd geïmplementeerd in overeenstemming met STTPP.
De praktijk werd geïmplementeerd door niet te centreren of de intentie te hebben om te helpen genezen, door op een grotere afstand te bewegen en door het TT-oefenprotocol visueel na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Turkse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ontwikkeld door Buyssee et al. (1989), werd gebruikt voor de beoordeling van de slaapkwaliteit.
Het is een zelfrapportageschaal die een kwantitatieve beoordeling maakt van slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een tijdsinterval van een maand [30].
Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden uitgevoerd door Ağargün et al. in ons land (1996) [31].
De schaal bestaat uit 18 items en zeven subschalen, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gewone slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totaalscore van de zeven subschalen geeft de PSQI-score.
Scores te verkrijgen uit het schaalbereik tussen 0 en 21.
Een totaalscore van meer dan 5 duidt op 'slechte slaapkwaliteit'.
Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de PSQI werd gerapporteerd als 0,804 in de Turkse aanpassing van de schaal [31].
|
9 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Turkse versie van de Piper Fatigue Scale (PFS) werd gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
PFS is ontwikkeld door Barbara F. Piper et al. in 1987 [32].
Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal werden uitgevoerd door Can et al. (2001) [33].
De schaal reageerde op een 5-punts Likert-schaal heeft 22 items en vier subschalen en is bedoeld om de subjectieve percepties van individuen over vermoeidheid te beoordelen.
De subschalen zijn Gedrag/ernst, affectieve betekenis, zintuiglijk en cognitief/stemming.
De subschaalscores worden berekend door alle items in die subschaal op te tellen en te delen door het aantal items.
Hogere scores duiden op hogere vermoeidheidsniveaus.
De totale Cronbach's alfa-waarde was naar verluidt 0,99 in de Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de schaal [33].
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.07.2021/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .