Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comité d'éthique institutionnel de la recherche clinique non interventionnelle de la faculté de médecine de l'Université Cukurova

14 mars 2023 mis à jour par: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Enquête sur l'effet du toucher thérapeutique sur la qualité du sommeil et la fatigue chez les femmes ménopausées

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude expérimentale randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo pour déterminer l'effet de la qualité du sommeil au toucher thérapeutique et de la fatigue chez les femmes en période de ménopause. La recherche devrait être menée entre le 15 novembre 2021 et le 15 mars 2022 dans la polyclinique d'oncologie gynécologique de Bornova de l'hôpital de formation et de recherche Tepecik de l'Université des sciences de la santé d'Izmir affilié au ministère de la Santé. La population de la recherche se compose de candidatures féminines à la polyclinique de gynécologie oncologique de l'hôpital de formation et de recherche Tepecik de l'Université des sciences de la santé d'Izmir affilié au ministère de la Santé. Le nombre d'échantillons a été calculé dans le programme G*power 3.1.9.6. En conséquence, 21 femmes ont été calculées pour chaque groupe, avec une taille d'effet (d = 1,37), Marge d'erreur de 5 % (α = 0,05) et puissance de 99 % (1-β = 0,99). Cependant, compte tenu des pertes possibles, le nombre d'échantillons a été augmenté de 15 % et l'étude devait être menée auprès de 48 femmes, 24 dans le groupe d'intervention et 24 dans le groupe placebo. Les données seront collectées via le formulaire de renseignements personnels, l'échelle de fatigue de Piper (PFS) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). L'analyse des données sera effectuée à l'aide du programme IBM SPSS Statistics 24.0. La signification statistique sera prise 0,05. Le toucher thérapeutique est considéré comme l'une des applications pouvant être utilisées pour améliorer la santé des femmes, car il s'agit d'une application non médicamenteuse, facile à appliquer, sans effets secondaires et pouvant être appliquée indépendamment par les sages-femmes/infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de collecte de données de l'étude devrait commencer en novembre 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turquie, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Habitant en centre-ville,
  2. le moins alphabétisé,
  3. Entre 40 et 60 ans,
  4. Celles qui sont en préménopause naturelle (cycle menstruel irrégulier au cours des trois derniers mois), en périménopause (aménorrhée pendant 3 à 11 mois ou augmentation des menstruations irrégulières) ou en postménopause (aménorrhée depuis plus de 12 mois),
  5. Avoir des problèmes de sommeil et de fatigue,
  6. Ouvert à la communication et à la coopération,
  7. Capable de comprendre et de parler le turc,
  8. Ne pas prendre de traitement hormonal substitutif,
  9. Ne pas utiliser de drogues pour les problèmes de sommeil et la dépression,
  10. Sans diagnostic de maladie psychiatrique médicale,
  11. Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité ou problème au toucher,
  2. Procédure médicale pour quelque raison que ce soit pendant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience
Le toucher thérapeutique (TT) est un traitement qui dure en moyenne 15 à 20 minutes, dans lequel l'énergie de l'univers est transférée par les mains du praticien pour éliminer le déséquilibre dans le champ énergétique de l'individu et faciliter la guérison. Le groupe d'intervention (groupe TT) a reçu un toucher thérapeutique pendant 10 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs. La pratique a été mise en œuvre conformément à la procédure de pratique thérapeutique.
Comportemental: Toucher thérapeutique
Le toucher thérapeutique effectué conformément à la procédure de pratique du toucher thérapeutique comprenait les étapes suivantes : centrage, évaluation, rééquilibrage, réévaluation, réexamen, ancrage et fermeture.
Comparateur factice: Contrôle
Placebo : Sham Therapeutic Touch (STT) Le groupe témoin a reçu le STT au lieu du TT pendant 10 minutes pendant 5 jours successifs. La pratique a été mise en œuvre conformément à la procédure Sham Therapeutic Touch Practice (STTPP).
Autre: Faux toucher thérapeutique
Le groupe témoin a reçu STT au lieu de TT pendant 10 minutes pendant 5 jours successifs. La pratique a été mise en œuvre conformément au STTPP. La pratique a été mise en œuvre en ne centrant pas ou en n'ayant pas l'intention d'aider à guérir, en se déplaçant sur une plus longue distance et en imitant visuellement le protocole de pratique du TT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 9 mois
La version turque du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), qui a été développée par Buyssee et al. (1989), a été utilisé pour l'évaluation de la qualité du sommeil. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui fait une évaluation quantitative de la qualité du sommeil et des troubles du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois [30]. La fiabilité turque et la validité de l'échelle ont été réalisées par Ağargün et al. dans notre pays (1996) [31]. L'échelle est composée de 18 éléments et de sept sous-échelles, qui comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Chaque item est noté entre 0 et 3. Le score total des sept sous-échelles donne le score PSQI. Les scores à obtenir à partir de l'échelle varient entre 0 et 21. Un score total supérieur à 5 indique une "mauvaise qualité du sommeil". Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach du PSQI a été rapporté à 0,804 dans l'adaptation turque de l'échelle [31].
9 mois
Fatigue
Délai: 9 mois
La version turque du Piper Fatigue Scale (PFS) a été utilisée pour évaluer la fatigue. La PFS a été développée par Barbara F. Piper et al. en 1987 [32]. La fiabilité turque et la validité de l'échelle ont été réalisées par Can et al. (2001) [33]. L'échelle répondue sur une échelle de Likert en 5 points comporte 22 items et quatre sous-échelles et vise à évaluer les perceptions subjectives des individus sur la fatigue. Les sous-échelles sont comportementales/gravité, signification affective, sensorielle et cognitive/humeur. Le calcul des scores des sous-échelles se fait en additionnant tous les éléments de cette sous-échelle et en les divisant par le nombre d'éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. La valeur alpha totale de Cronbach a été rapportée à 0,99 dans la fiabilité et la validité turques de l'échelle [33].
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.07.2021/46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner