Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cukurova University Medicinska fakulteten Icke-interventionell klinisk forskning Institutional Ethics Committe

14 mars 2023 uppdaterad av: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Undersökning av effekten av terapeutisk beröring på sömnkvalitet och trötthet hos kvinnor i klimakteriet

Denna studie kommer att genomföras som en enkelblind randomiserad placebokontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av terapeutisk beröringssömnkvalitet och trötthet hos kvinnor i klimakteriet. Forskningen är planerad att genomföras mellan 15 november 2021 och 15 mars 2022 i Bornova gynekologisk onkologisk poliklinik vid İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital som är anslutet till hälsoministeriet. Forskningspopulationen består av kvinnor som ansöker till Gynecology Oncology Polyclinic vid İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital som är anslutet till hälsoministeriet. Antalet prover beräknades i programmet G*power 3.1.9.6. Följaktligen beräknades 21 kvinnor för varje grupp, med effektstorlek (d=1,37), 5 % felmarginal (a=0,05) och 99 % effekt (1-p=0,99). Med tanke på eventuella förluster ökade dock antalet prover med 15 % och studien planerades att genomföras med 48 kvinnor, 24 i interventionsgruppen och 24 i placebogruppen. Data kommer att samlas in via formuläret för personlig information, Piper Fatigue Scale (PFS) och Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Dataanalys kommer att utföras med hjälp av programmet IBM SPSS Statistics 24.0. Statistisk signifikans tas till 0,05. Terapeutisk beröring anses vara en av de applikationer som kan användas för att förbättra kvinnors hälsa, eftersom det är en icke-läkemedelsapplikation som är lätt att applicera, har inga biverkningar och kan appliceras självständigt av barnmorskor/sköterskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datainsamlingsfasen för studien är planerad att starta i november 2021.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkon, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bosatt i centrum,
  2. Minst läskunniga,
  3. Mellan 40-60 år,
  4. De som befinner sig i naturlig premenopaus (oregelbunden menstruationscykel under de senaste tre månaderna), perimenopause (amenorré i 3-11 månader eller ökande oregelbunden menstruation) eller postmenopaus (amenorré i mer än 12 månader),
  5. Har sömn- och trötthetsproblem,
  6. Öppen för kommunikation och samarbete,
  7. Kunna förstå och tala turkiska,
  8. tar inte hormonersättningsterapi,
  9. Att inte använda droger för sömnproblem och depression,
  10. Utan diagnosen medicinsk psykiatrisk sjukdom,
  11. Erbjudit sig att delta i forskningen

Exklusions kriterier:

  1. Känslighet eller problem med beröring,
  2. Medicinsk procedur av någon anledning under ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentera
Terapeutisk beröring (TT) är en behandling som tar i genomsnitt 15-20 min, där energi i universum överförs genom händerna på utövaren för att eliminera obalansen i individens energifält och underlätta läkning. Interventionsgruppen (TT-gruppen) fick terapeutisk beröring under 10 minuter om dagen under fem dagar i följd. Praktiken implementerades i linje med terapeutisk praxis.
Beteende: Terapeutisk beröring
Terapeutisk beröring utförd i linje med övningsproceduren för terapeutisk beröring innefattade följande steg: centrering, bedömning, ombalansering, omvärdering, omprövning, jordning och stängning.
Sham Comparator: Kontrollera
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Kontrollgruppen gavs STT istället för TT i 10 minuter under på varandra följande 5 dagar. Övningen implementerades i linje med Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Övrig: Sham Terapeutic Touch
Kontrollgruppen administrerades STT istället för TT under 10 minuter under på varandra följande 5 dagar. Praxis implementerades i linje med STTPP. Övningen genomfördes genom att inte centrera eller avse att hjälpa till att läka, genom att flytta på ett längre avstånd och genom att imitera TT-övningsprotokollet visuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 9 månader
Den turkiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som utvecklades av Buyssee et al. (1989), användes för bedömning av sömnkvalitet. Det är en självrapporteringsskala som gör en kvantitativ bedömning av sömnkvalitet och sömnstörningar över en månads tidsintervall [30]. Turkisk reliabilitet och validitet av skalan utfördes av Ağargün et al. i vårt land (1996) [31]. Skalan är sammansatt av 18 poster och sju underskalor, som inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dysfunktion under dagtid. Varje objekt får poäng mellan 0 och 3. Den totala poängen för de sju underskalorna ger PSQI-poängen. Poäng som ska erhållas från skalan mellan 0 och 21. En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet." Cronbachs alfatillförlitlighetskoefficient för PSQI rapporterades 0,804 i den turkiska anpassningen av skalan [31].
9 månader
Trötthet
Tidsram: 9 månader
Den turkiska versionen av Piper Fatigue Scale (PFS) användes för att bedöma trötthet. PFS utvecklades av Barbara F. Piper et al. 1987 [32]. Turkisk reliabilitet och validitet av skalan utfördes av Can et al. (2001) [33]. Skalan svarade på en 5-gradig Likert-skala har 22 poster och fyra underskalor och den syftar till att bedöma individers subjektiva uppfattningar om trötthet. Underskalorna är beteende/allvarlighet, affektiv mening, sensorisk och kognitiv/humör. Beräkning av delskalepoängen görs genom att summera alla poster i den delskalan och dividera den med antalet poster. Högre poäng indikerar högre trötthetsnivåer. Totalt Cronbachs alfavärde rapporterades vara 0,99 i den turkiska reliabiliteten och validiteten av skalan [33].
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Utredare

  • Studiestol: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.07.2021/46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera