Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cukurova University Det medisinske fakultetet Ikke-intervensjonell klinisk forskning Institusjonell etikkkomité

14. mars 2023 oppdatert av: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Undersøkelse av effekten av terapeutisk berøring på søvnkvalitet og tretthet hos kvinner i overgangsalderen

Denne studien vil bli utført som en enkeltblind randomisert placebokontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av terapeutisk berøringssøvnkvalitet og tretthet hos kvinner i overgangsalderen. Forskningen er planlagt utført mellom 15. november 2021 og 15. mars 2022 i Bornova gynekologisk onkologisk poliklinikk ved İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital tilknyttet helsedepartementet. Befolkningen av forskningen består av kvinners søknader i Gynecology Oncology Polyclinic ved İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital tilknyttet helsedepartementet. Antall prøver ble beregnet i G*power 3.1.9.6-programmet. Følgelig ble 21 kvinner beregnet for hver gruppe, med effektstørrelse (d=1,37), 5 % feilmargin (α=0,05) og 99 % effekt (1-β=0,99). Med tanke på mulige tap ble imidlertid antallet prøver økt med 15 %, og studien var planlagt gjennomført med 48 kvinner, 24 i intervensjonsgruppen og 24 i placebogruppen. Data vil bli samlet inn gjennom personlig informasjonsskjema, Piper Fatigue Scale (PFS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics 24.0-programmet. Statistisk signifikans vil bli tatt 0,05. Terapeutisk berøring antas å være en av applikasjonene som kan brukes til å forbedre kvinners helse, da det er en ikke-medikamentell applikasjon som er enkel å påføre, har ingen bivirkninger og kan brukes uavhengig av jordmødre/sykepleiere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamlingsfasen av studien er planlagt å starte i november 2021.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkia, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bosatt i sentrum,
  2. Minst lesekyndige,
  3. Mellom 40-60 år,
  4. De som er i naturlig premenopause (uregelmessig menstruasjonssyklus de siste tre månedene), perimenopause (amenoré i 3-11 måneder eller økende uregelmessig menstruasjon) eller postmenopause (amenoré i mer enn 12 måneder),
  5. Har søvn- og tretthetsproblemer,
  6. Åpen for kommunikasjon og samarbeid,
  7. Kunne forstå og snakke tyrkisk,
  8. Tar ikke hormonbehandling,
  9. Ikke bruk av rusmidler for søvnproblemer og depresjon,
  10. Uten en diagnose av medisinsk psykiatrisk sykdom,
  11. Meldte seg frivillig til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Følsomhet eller problem med berøring,
  2. Medisinsk prosedyre uansett grunn under intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment
Terapeutisk berøring (TT) er en behandling som tar gjennomsnittlig 15-20 min, hvor energi i universet overføres gjennom hendene til utøveren for å eliminere ubalansen i individets energifelt og lette helbredelse. Intervensjonsgruppen (TT-gruppen) fikk terapeutisk berøring i 10 minutter om dagen i fem påfølgende dager. Praksisen ble implementert i tråd med terapeutisk praksisprosedyre.
Atferdsmessig: Terapeutisk berøring
Terapeutisk berøring utført i tråd med prosedyren for terapeutisk berøring, inkluderte følgende trinn: sentrering, vurdering, rebalansering, revurdering, reundersøkelse, jording og lukking.
Sham-komparator: Kontroll
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Kontrollgruppen ble administrert STT i stedet for TT i 10 minutter i påfølgende 5 dager. Praksisen ble implementert i tråd med Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
Annen: Sham Terapeutic Touch
Kontrollgruppen ble administrert STT i stedet for TT i 10 minutter i påfølgende 5 dager. Praksisen ble implementert i tråd med STTPP. Praksisen ble implementert ved å ikke sentrere eller ha til hensikt å hjelpe til med å helbrede, ved å bevege seg på lengre avstand, og ved å imitere TT-praksisprotokollen visuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som ble utviklet av Buyssee et al. (1989), ble brukt til vurdering av søvnkvalitet. Det er en selvrapporteringsskala som gjør en kvantitativ vurdering av søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneds tidsintervall [30]. Tyrkisk reliabilitet og validitet av skalaen ble utført av Ağargün et al. i vårt land (1996) [31]. Skalaen er sammensatt av 18 elementer og syv underskalaer, som inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hvert element gis mellom 0 og 3. Den totale poengsummen til de syv underskalaene gir PSQI-poengsummen. Poeng som skal oppnås fra skalaen mellom 0 og 21. En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet." Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for PSQI ble rapportert 0,804 i den tyrkiske tilpasningen av skalaen [31].
9 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 9 måneder
Den tyrkiske versjonen av Piper Fatigue Scale (PFS) ble brukt for å vurdere tretthet. PFS ble utviklet av Barbara F. Piper et al. i 1987 [32]. Tyrkisk reliabilitet og validitet av skalaen ble utført av Can et al. (2001) [33]. Skalaen svarte på en 5-punkts Likert-skala har 22 elementer og fire underskalaer og har som mål å vurdere individers subjektive oppfatninger om tretthet. Underskalaene er atferd/alvorlighet, affektiv mening, sensorisk og kognitiv/humør. Beregning av poengsummen for underskalaen gjøres ved å summere alle elementene i den underskalaen og dele den på antall elementer. Høyere score indikerer høyere tretthetsnivå. Total Cronbachs alfaverdi ble rapportert å være 0,99 i den tyrkiske reliabiliteten og validiteten til skalaen [33].
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studiestol: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.07.2021/46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere