- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075694
Faculdade de Medicina da Universidade Cukurova Comitê de Ética Institucional de Pesquisa Clínica Não Intervencionista
14 de março de 2023 atualizado por: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University
Investigação do Efeito do Toque Terapêutico na Qualidade do Sono e Fadiga em Mulheres na Menopausa
Este estudo será conduzido como um estudo experimental randomizado simples-cego controlado por placebo para determinar o efeito do toque terapêutico na qualidade do sono e fadiga em mulheres no período da menopausa.
A pesquisa está planejada para ser realizada entre 15 de novembro de 2021 e 15 de março de 2022 na policlínica de oncologia ginecológica Bornova do Hospital de Treinamento e Pesquisa Tepecik da Universidade de Ciências da Saúde de Izmir, afiliado ao Ministério da Saúde.
A população da pesquisa consiste na inscrição de mulheres na Policlínica de Oncologia Ginecológica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Tepecik da Universidade de Ciências da Saúde de İzmir, afiliado ao Ministério da Saúde.
O número de amostras foi calculado no programa G*power 3.1.9.6.
Assim, 21 mulheres foram calculadas para cada grupo, com tamanho de efeito (d=1,37),
margem de erro de 5% (α=0,05) e poder de 99% (1-β=0,99).
No entanto, considerando as possíveis perdas, o número de amostras foi aumentado em 15% e o estudo foi planejado para ser realizado com 48 mulheres, sendo 24 no grupo intervenção e 24 no grupo placebo.
Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, da Escala de Fadiga de Piper (PFS) e do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
A análise dos dados será realizada no programa IBM SPSS Statistics 24.0.
A significância estatística será de 0,05.
O toque terapêutico é pensado para ser uma das aplicações que podem ser utilizadas para melhorar a saúde da mulher, pois é uma aplicação não medicamentosa, de fácil aplicação, sem efeitos colaterais e que pode ser aplicada de forma independente por parteiras/enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de coleta de dados do estudo está prevista para começar em novembro de 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Peru, 01330
- Ozlem Yalcinkaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no centro da cidade,
- menos alfabetizado,
- Entre os 40-60 anos,
- Aqueles que estão na pré-menopausa natural (ciclo menstrual irregular nos últimos três meses), perimenopausa (amenorreia por 3-11 meses ou aumento da menstruação irregular) ou pós-menopausa (amenorreia por mais de 12 meses),
- Tendo problemas de sono e fadiga,
- Aberto à comunicação e cooperação,
- Capaz de entender e falar turco,
- Não fazer terapia de reposição hormonal,
- Não usar medicamentos para problemas de sono e depressão,
- Sem um diagnóstico de doença psiquiátrica médica,
- Voluntário para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou problema com o toque,
- Procedimento médico por qualquer motivo durante a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimentar
O toque terapêutico (TT) é um tratamento que leva em média de 15 a 20 minutos, no qual a energia do universo é transferida pelas mãos do praticante para eliminar o desequilíbrio no campo energético do indivíduo e facilitar a cura.
O grupo intervenção (grupo TT) recebeu toque terapêutico por 10 minutos por dia durante cinco dias consecutivos.
A prática foi implementada de acordo com o Procedimento de Prática Terapêutica.
|
O Toque Terapêutico realizado de acordo com o Procedimento de Prática do Toque Terapêutico incluiu as seguintes etapas: centralização, avaliação, reequilíbrio, reavaliação, reexame, ancoragem e fechamento.
|
Comparador Falso: Ao controle
Placebo: Toque Terapêutico Simulado (STT) O grupo de controle recebeu STT em vez de TT por 10 minutos por 5 dias sucessivos.
A prática foi implementada de acordo com o Sham Therapeutic Touch Practice Procedure (STTPP).
|
O grupo controle recebeu STT em vez de TT por 10 minutos por 5 dias sucessivos.
A prática foi implementada de acordo com o STTPP.
A prática foi implementada não centrando ou pretendendo ajudar a curar, movendo-se a uma distância maior e imitando visualmente o protocolo de prática do TT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do Sono
Prazo: 9 meses
|
A versão turca do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), desenvolvida por Buyssee et al. (1989), foi utilizado para a avaliação da qualidade do sono.
É uma escala de autorrelato que faz uma avaliação quantitativa da qualidade do sono e dos distúrbios do sono em um intervalo de tempo de um mês [30].
A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Ağargün et al. em nosso país (1996) [31].
A escala é composta por 18 itens e sete subescalas, que incluem Qualidade Subjetiva do Sono, Latência do Sono, Duração do Sono, Eficiência Habitual do Sono, Distúrbios do Sono, Uso de Medicamentos para Dormir e Disfunção Diurna.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
A pontuação total das sete subescalas dá a pontuação do PSQI.
As pontuações a obter na escala variam entre 0 e 21.
Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono".
O coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach do PSQI foi relatado como 0,804 na adaptação turca da escala [31].
|
9 meses
|
Fadiga
Prazo: 9 meses
|
A versão turca da Piper Fatigue Scale (PFS) foi utilizada para avaliar a fadiga.
O PFS foi desenvolvido por Barbara F. Piper et al. em 1987 [32].
A confiabilidade turca e a validade da escala foram realizadas por Can et al. (2001) [33].
A escala respondida em escala Likert de 5 pontos possui 22 itens e quatro subescalas e visa avaliar as percepções subjetivas dos indivíduos sobre a fadiga.
As subescalas são Comportamental/Gravidade, Significado Afetivo, Sensorial e Cognitivo/Humor.
O cálculo das pontuações da subescala é feito somando todos os itens dessa subescala e dividindo-o pelo número de itens.
Pontuações mais altas indicam níveis de fadiga mais altos.
O valor alfa de Cronbach total foi relatado como 0,99 na confiabilidade turca e validade da escala [33].
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.07.2021/46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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