Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Университет Чукурова Медицинский факультет Комитет по институциональной этике неинтервенционных клинических исследований

14 марта 2023 г. обновлено: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Исследование влияния терапевтических прикосновений на качество сна и утомляемость у женщин в менопаузе

Это исследование будет проводиться как одностороннее слепое рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния терапевтических прикосновений на качество сна и усталость у женщин в период менопаузы. Исследование планируется провести в период с 15 ноября 2021 года по 15 марта 2022 года в гинекологической онкологической поликлинике Борнова Учебно-исследовательской больницы Тепецик Измирского университета медицинских наук, входящей в состав Министерства здравоохранения. Популяция исследования состоит из женщин, обратившихся в гинекологическую онкологическую поликлинику Измирского университета медицинских наук Учебно-исследовательской больницы Тепецик, входящей в состав Министерства здравоохранения. Количество выборок рассчитывали в программе G*power 3.1.9.6. Соответственно, для каждой группы была рассчитана 21 женщина с величиной эффекта (d = 1,37), Погрешность 5% (α=0,05) и мощность 99% (1-β=0,99). Однако, учитывая возможные потери, количество образцов было увеличено на 15 % и исследование планировалось провести с 48 женщинами, 24 в группе вмешательства и 24 в группе плацебо. Данные будут собираться с помощью формы личной информации, Шкалы усталости Пайпера (PFS) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Анализ данных будет выполняться с помощью программы IBM SPSS Statistics 24.0. Статистическая значимость будет принята за 0,05. Терапевтическое прикосновение считается одним из способов, которые можно использовать для улучшения здоровья женщин, поскольку это нелекарственное средство, которое легко применять, оно не имеет побочных эффектов и может применяться акушерками/медсестрами независимо друг от друга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза сбора данных исследования планируется начать в ноябре 2021 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Турция, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Проживание в центре города,
  2. Наименее грамотный,
  3. В возрасте 40-60 лет,
  4. Те, кто находится в естественной пременопаузе (нерегулярный менструальный цикл в течение последних трех месяцев), перименопаузе (аменорея в течение 3-11 месяцев или усиление нерегулярных менструаций) или постменопаузе (аменорея более 12 месяцев),
  5. Имея проблемы со сном и усталостью,
  6. Открыт к общению и сотрудничеству,
  7. Способен понимать и говорить по-турецки,
  8. Не принимая заместительную гормональную терапию,
  9. Не употреблять наркотики при проблемах со сном и депрессии,
  10. Без диагноза медицинского психиатрического заболевания,
  11. Добровольно принял участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Чувствительность или проблемы с прикосновением,
  2. Медицинская процедура по любой причине во время вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент
Терапевтическое прикосновение (ТТ) - это процедура, которая занимает в среднем 15-20 минут, при которой энергия вселенной передается через руки практикующего, чтобы устранить дисбаланс в энергетическом поле человека и облегчить исцеление. Группа вмешательства (группа ТТ) получала терапевтические прикосновения по 10 минут в день в течение пяти дней подряд. Практика была реализована в соответствии с Процедурой терапевтической практики.
Поведенческий: Терапевтическое прикосновение
Терапевтическое прикосновение, проводимое в соответствии с Практической процедурой терапевтического прикосновения, включало следующие этапы: центрирование, оценка, восстановление баланса, переоценка, повторное исследование, заземление и закрытие.
Фальшивый компаратор: Контроль
Плацебо: имитация терапевтического прикосновения (STT) Контрольной группе вводили STT вместо TT в течение 10 минут в течение 5 дней подряд. Практика была реализована в соответствии с Процедурой практики фиктивного терапевтического прикосновения (STTPP).
Другой: Ложное терапевтическое прикосновение
Контрольной группе вводили СТТ вместо ТТ в течение 10 минут в течение 5 дней подряд. Практика была реализована в соответствии с STTPP. Практика была реализована путем не центрирования или намерения помочь излечению, перемещаясь на большее расстояние и визуально имитируя протокол практики ТТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 9 месяцев
Турецкая версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), разработанная Buyssee et al. (1989), использовали для оценки качества сна. Это шкала самоотчета, которая дает количественную оценку качества сна и нарушений сна в течение одного месяца [30]. Турецкая надежность и валидность шкалы были выполнены Agargün et al. в нашей стране (1996 г.) [31]. Шкала состоит из 18 пунктов и семи подшкал, которые включают субъективное качество сна, задержку сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл по семи подшкалам дает оценку PSQI. Баллы, которые необходимо получить по шкале, находятся в диапазоне от 0 до 21. Общий балл более 5 указывает на «плохое качество сна». Коэффициент альфа-надежности Кронбаха PSQI составил 0,804 в турецкой адаптации шкалы [31].
9 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 9 месяцев
Турецкая версия шкалы усталости Пайпера (PFS) использовалась для оценки усталости. PFS была разработана Барбарой Ф. Пайпер и соавт. в 1987 г. [32]. Турецкая надежность и валидность шкалы были выполнены Can et al. (2001) [33]. Шкала, соответствующая 5-балльной шкале Лайкерта, состоит из 22 пунктов и четырех подшкал и предназначена для оценки субъективного восприятия людьми усталости. Подшкалы: Поведение/Тяжесть, Эмоциональное значение, Сенсорное и Когнитивное/Настроение. Расчет баллов по подшкалам осуществляется путем суммирования всех пунктов в этой подшкале и деления на количество пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Сообщается, что общее значение альфа Кронбаха составляет 0,99 по турецкой шкале надежности и достоверности [33].
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Следователи

  • Учебный стул: Ebru GOZUYESIL, PhD, Cukurova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.07.2021/46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться