Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská fakulta Univerzity Cukurova Institucionální etická komise pro neintervenční klinický výzkum

14. března 2023 aktualizováno: Ozlem Yalcinkaya, Cukurova University

Zkoumání vlivu terapeutického doteku na kvalitu spánku a únavu u žen v menopauze

Tato studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku terapeutické kvality spánku dotykem a únavy u žen v období menopauzy. Výzkum je plánován na období od 15. listopadu 2021 do 15. března 2022 v gynekologické onkologické poliklinice Bornova Školní a výzkumné nemocnice Tepecik İzmir Health Sciences University Tepecik při ministerstvu zdravotnictví. Populaci výzkumu tvoří aplikace žen na gynekologické onkologické poliklinice İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital při ministerstvu zdravotnictví. Počet vzorků byl vypočten v programu G*power 3.1.9.6. V souladu s tím bylo pro každou skupinu vypočteno 21 žen s velikostí účinku (d=1,37), 5% tolerance chyby (α=0,05) a 99% síla (1-β=0,99). S ohledem na možné ztráty se však počet vzorků zvýšil o 15 % a studie se plánovala provést se 48 ženami, 24 v intervenční skupině a 24 ve skupině s placebem. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím formuláře osobních údajů, Piper Fatigue Scale (PFS) a Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Analýza dat bude provedena pomocí programu IBM SPSS Statistics 24.0. Statistická významnost bude brána 0,05. Terapeutický dotek je považován za jednu z aplikací, které lze využít při zlepšování zdraví žen, neboť se jedná o nelékovou aplikaci, která se snadno aplikuje, nemá žádné vedlejší účinky a mohou ji samostatně aplikovat porodní asistentky/sestry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze sběru dat studie by měla začít v listopadu 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Krocan, 01330
        • Ozlem Yalcinkaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bydlí v centru města,
  2. nejméně gramotný,
  3. Ve věku 40-60 let,
  4. Ti, kteří jsou v přirozené premenopauze (nepravidelný menstruační cyklus v posledních třech měsících), perimenopauze (amenorea trvající 3-11 měsíců nebo rostoucí nepravidelná menstruace) nebo postmenopauze (amenorea trvající déle než 12 měsíců),
  5. Máte problémy se spánkem a únavou,
  6. Otevřeno komunikaci a spolupráci,
  7. Umět rozumět a mluvit turecky,
  8. Neužívat hormonální substituční léčbu,
  9. Neužívat léky na problémy se spánkem a deprese,
  10. Bez diagnózy lékařského psychiatrického onemocnění,
  11. Dobrovolně se zapojil do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Citlivost nebo problém s dotykem,
  2. Lékařský zákrok z jakéhokoli důvodu během zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment
Terapeutický dotek (TT) je ošetření, které trvá v průměru 15-20 minut, při kterém je energie ve vesmíru přenášena rukama praktikujícího, aby se odstranila nerovnováha v energetickém poli jedince a usnadnilo se hojení. Intervenční skupina (skupina TT) dostávala terapeutický dotek po dobu 10 minut denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Cvičení bylo realizováno v souladu s Postupem terapeutické praxe.
Behaviorální: Terapeutický dotek
Terapeutický dotek prováděný v souladu s Postupem terapeutického doteku zahrnoval následující kroky: centrování, posouzení, opětovné vyvážení, přehodnocení, přezkoušení, uzemnění a uzavření.
Falešný srovnávač: Řízení
Placebo: Sham Therapeutic Touch (STT) Kontrolní skupině byl podáván STT namísto TT po dobu 10 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Cvičení bylo realizováno v souladu s procedurou simulované terapeutické dotekové praxe (STTPP).
Jiný: Falešný terapeutický dotek
Kontrolní skupině byl podáván STT místo TT po dobu 10 minut po sobě následujících 5 dnů. Praxe byla implementována v souladu s STTPP. Cvičení bylo realizováno tím, že se necentroval nebo neměl v úmyslu napomáhat k hojení, pohybem na delší vzdálenost a vizuálním napodobováním protokolu cvičení TT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 9 měsíců
Turecká verze Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kterou vyvinul Buyssee et al. (1989), byl použit pro hodnocení kvality spánku. Je to self-reportová škála, která provádí kvantitativní hodnocení kvality spánku a poruch spánku v časovém intervalu jednoho měsíce [30]. Tureckou spolehlivost a validitu škály provedli Ağargün et al. u nás (1996) [31]. Škála se skládá z 18 položek a sedmi dílčích škál, které zahrnují subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, dobu spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Celkové skóre sedmi dílčích škál dává skóre PSQI. Skóre lze získat z rozsahu stupnice mezi 0 a 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa PSQI byl v turecké úpravě škály uveden 0,804 [31].
9 měsíců
Únava
Časové okno: 9 měsíců
K hodnocení únavy byla použita turecká verze Piper Fatigue Scale (PFS). PFS vyvinula Barbara F. Piper et al. v roce 1987 [32]. Turecká spolehlivost a validita škály byla provedena Can et al. (2001) [33]. Škála odpovídala na 5bodové Likertově škále má 22 položek a čtyři podškály a jejím cílem je posoudit subjektivní vnímání únavy jednotlivců. Subškály jsou chování/závažnost, afektivní význam, smyslový a kognitivní/náladový. Výpočet skóre subškály se provádí sečtením všech položek v této subškále a dělením počtem položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy. Celková Cronbachova alfa hodnota byla v turecké spolehlivosti a validitě škály hlášena jako 0,99 [33].
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ebru GOZUYESIL, PhD, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.07.2021/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický dotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit