2 つの異なるサイトで製造された SP-01 (グラニセトロン パッチ) を比較した健康な中国人被験者の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 漢民族の男性または女性で、実の両親と祖父母のすべてが漢民族（中国の少数民族に属していない）である
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜55歳の被験者
3. 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2 であること。
4. 一般的に健康で、臨床的に重大な異常はありません。 臨床的に重要でない異常は、研究者の裁量で許容される場合があります。

5. 女性主体。

   • 非出産の可能性
   • -妊娠の可能性のある女性被験者の場合、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に2つの許容される避妊方法を使用した（および/パートナーに使用させた）、治験期間全体および3週間以内に2つの避妊方法を使用することに同意する禁欲が別のライフスタイルである場合、禁欲を実践しており、上記の期間を通じて禁欲を実践することに同意する被験者を研究に含めることができます。

6. 男性対象。

   • 男性被験者に出産の可能性のある女性パートナーがいる場合、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に2つの許容される避妊方法を使用した（またはパートナーに使用させた）、使用に同意する（またはパートナーに使用させた）必要があります）研究期間全体および期間2のパッチ除去後3週間以内に2つの避妊方法。 .
7. -研究への参加の性質、範囲、および考えられる結果を理解する能力
8. -研究手順と制限を喜んで遵守する
9. -自発的に書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える

除外基準:

1. -一般的な薬に対する既知の重大なアレルギー状態、または経皮治療システム（例： 特に Elastoplast®) または医療用粘着テープ/包帯。
2. -同時の臨床的に重要な状態または臨床的に重要な状態の既知の履歴を含むがこれらに限定されない 肝胆道および膵臓、腎臓、泌尿器、呼吸器、胃腸、内分泌、心血管、神経、免疫、血液、筋骨格、皮膚および/または精神障害。
3. -被験者は、最初の治験薬投与前にCockcroft Gault式によって計算された推定クレアチニンクリアランス≤80 mL / minでした。
4. -被験者は、最初の治験薬の投与前にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が異常であり、研究者によって決定された異常により、被験者は研究への参加に適していません。
5. 被験者には、制御不能な片頭痛または頭痛の病歴があります。
6. 被験者は何らかの皮膚疾患を持っています (例: 入れ墨、傷、脂性肌) または病気 (例: 治験薬が適用される上腕外側腕の臨床評価を妨げる可能性があります。
7. -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある状態または病気。
8. -処方薬または市販薬、ビタミン、ハーブサプリメント、ワクチン、および/またはホルモン避妊薬/パッチ/注射を14日以内に使用した（7日以内にアセトアミノフェン/パラセタモールを唯一の有効成分として使用）治験薬の最初の投与（1日目）。 例外には、全身作用のない局所薬または点眼薬が含まれます。
9. -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬の使用を伴う臨床研究への参加。
10. -治験薬の最初の投与前の3か月以内に450 mlを超える失血または献血。
11. -治験薬の初回投与前に授乳中または妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
12. 常に香港に住んでいるわけではなく、食事や運動などのライフスタイルや習慣が最近大幅に変化したわけでもありません。
13. -治験薬の最初の投与前の14日以内に激しい運動に従事したか、または研究の全期間を通して激しい運動をやめたくない.
14. 水泳を控えることを拒否し、水に長時間浸す（例： 入浴)、サウナ、または研究パッチを着用したときに過度の発汗を引き起こす活動。
15. パッチを着用している間、およびパッチの除去後10日以内に、適用部位を直射日光にさらす日光浴または日焼け用ベッド/太陽灯を使用した日焼けなどの活動を控えることを拒否する.
16. パッチ適用の 48 時間前からパッチ適用部位をこすったり、剃ったりすることを避け、パッチを着用することを拒否します。
17. パッチ適用の 48 時間前からパッチ適用部位へのクリーム、ローション、またはオイルの適用を避け、パッチを着用することを拒否します。
18. 最初のパッチ適用の48時間前から、各期間の11日目の最後のPK採血まで、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む飲料の摂取を控えることを拒否する
19. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料などのキサンチンを含む飲料を1日6杯以上定期的に大量に消費する。
20. スクリーニング中および期間1の12日目から25日目まで、キサンチン含有飲料の消費を1日最大2杯までに制限することを拒否し、パッチ適用の48時間前から最後までキサンチン含有飲料の摂取を控えることを拒否します各期11日目のPK採血。
21. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、週に14単位（1単位=ビール360ml、ワイン150ml、蒸留酒45ml）を超えるアルコール飲料を定期的に消費している。
22. スクリーニング中およびピリオド 1 の 12 日目から 25 日目までのアルコール飲料の摂取を 1 日あたり最大 1 単位に制限することを拒否し、パッチ適用の 48 時間前から当日の最後の PK 採血までアルコール飲料を控えることを拒否する各期11名。
23. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、定期的なタバコの喫煙またはニコチンを含む製品の1日あたり3本​​以上のタバコの使用。
24. スクリーニングから期間 2 の 11 日目まで、タバコの喫煙またはニコチン含有製品の使用を控えることを拒否します。
25. -過去5年間の物質（アルコールまたは違法薬物）の乱用/中毒の病歴、またはインフォームドコンセントに署名する3か月前に違法薬物を使用した、または治験薬の初回投与前の尿薬物検査および血中アルコール検査が陽性。
26. 被験者には近親者がいます (例: 配偶者、親/法定後見人、兄弟または子供) 研究サイトまたはスポンサースタッフであり、この研究に直接関与している.
27. -治験責任医師が対象を研究への参加に適していないと考えるその他の懸念。