Studie bioekvivalence u zdravých čínských subjektů srovnávající SP-01 (Granisetron Patch) vyrobený na dvou různých místech

Kritéria pro zařazení:

1. Čínský muž nebo žena Han, přičemž všichni jeho/její biologičtí rodiče a prarodiče jsou čínského etnika Han (kteří nepatří k žádným čínským menšinám)
2. Subjekt ve věku od 18 do 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
3. Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2 včetně.
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit. Podle uvážení zkoušejícího mohou být přijatelné klinicky nevýznamné abnormality.

5. Ženský subjekt.

   • Neplodný potenciál
   • Pro ženu ve fertilním věku, která používala (a/její partner používal) dvě přijatelné antikoncepční metody po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a souhlasí s použitím dvou antikoncepčních metod během celého období studie a během 3 týdnů po odstranění náplasti v období 2. Pokud je abstinence alternativním životním stylem, může být do studie zařazen subjekt, který praktikuje abstinenci a souhlasí s praktikováním abstinence během výše uvedených období.

6. Mužský subjekt.

   • Pokud má mužský subjekt partnerku s potenciálem otěhotnět, používal (nebo jeho partnerka používala) dvě přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s použitím (nebo partnerka použila ) dvě metody antikoncepce během celého období studie a do 3 týdnů po odstranění náplasti v období 2. Pokud je abstinence alternativním životním stylem, může být do studie zařazen subjekt, který praktikuje abstinenci a souhlasí s tím, že bude abstinovat během výše uvedených období .
7. Schopnost porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům účasti ve studii
8. Ochota dodržovat studijní postupy a omezení
9. Ochota dát písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

1. Známé významné alergické stavy na jakékoli léky obecně nebo na transdermální terapeutické systémy (např. Elastoplast®) nebo lékařské lepicí pásky/obvazy.
2. Souběžné klinicky významné stavy nebo známá anamnéza klinicky významných stavů včetně, ale bez omezení, hepatobiliárních a pankreatických, ledvinových, močových, respiračních, gastrointestinálních, endokrinních, kardiovaskulárních, neurologických, imunologických, hematologických, muskuloskeletálních, dermatologických a/nebo psychiatrických poruch.
3. Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 80 ml/min vypočítanou podle Cockcroft Gaultova vzorce před první dávkou studovaného léku.
4. Subjekt má abnormální hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) před první dávkou studovaného léčiva a abnormalita, jak bylo zjištěno výzkumnými pracovníky, činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
5. Subjekt měl v anamnéze nekontrolovatelnou migrénu nebo bolesti hlavy.
6. Subjekt má jakékoli kožní onemocnění (např. tetování, rány, mastná pleť) nebo nemoci (např. dermatologická porucha), která může bránit klinickému hodnocení na horní boční paži, kde je aplikován studovaný lék.
7. Jakékoli stavy nebo nemoci, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit subjekty nebo narušit interpretaci výsledků studie.
8. Použil jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky, vitamíny, bylinné doplňky, vakcíny a/nebo hormonální antikoncepční pilulku/náplast/injekce během 14 dnů (použití acetaminofenu/paracetamolu jako jediné účinné látky během 7 dnů) před první dávka studovaného léku (1. den). Výjimkou jsou lokální léky nebo oční kapky bez systémového účinku.
9. Účast na jakýchkoli klinických studiích, které zahrnují použití hodnoceného léčivého přípravku (přípravků) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
10. Ztráta krve nebo darování více než 450 ml během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
11. Žena, která kojí nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu před první dávkou studovaného léku.
12. Nebydlel neustále v Hongkongu nebo s nedávnou významnou změnou životního stylu a návyků, včetně stravy a cvičení.
13. Zapojený do namáhavého cvičení během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo neochotný přestat namáhavé cvičení po celou dobu trvání studie.
14. Odmítněte se zdržet plavání, dlouhodobého máčení ve vodě (např. koupání), sauna nebo aktivity, které způsobují nadměrné pocení při nošení studijní náplasti.
15. Při nošení náplasti a do 10 dnů po odstranění náplasti se odmítněte zdržet činností, jako je opalování nebo opalování pomocí solária/slunečních lamp, které vystavují místo aplikace přímému slunečnímu záření.
16. Odmítněte se vyvarovat drhnutí a holení místa aplikace náplasti 48 hodin před aplikací náplasti a při nošení náplasti.
17. Odmítněte se vyhnout aplikaci krémů, pleťových vod nebo olejů na místo aplikace náplasti 48 hodin před aplikací náplasti a při nošení náplasti.
18. Odmítněte se zdržet konzumace grapefruitu nebo nápojů obsahujících grapefruity od 48 hodin před první aplikací náplasti až do posledního odběru PK krve v den 11 v každém období
19. Pravidelná konzumace velkého množství nápojů obsahujících xantin, jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné kofeinové nápoje, definované jako více než 6 šálků denně během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
20. Odmítněte omezit konzumaci nápojů obsahujících xanthin na maximálně 2 šálky denně během screeningu a 12. až 25. dne období 1 a odmítněte se zdržet konzumace nápojů obsahujících xanthin od 48 hodin před aplikací náplasti až do posledního PK odběr krve v den 11 v každém období.
21. Pravidelná konzumace alkoholických nápojů přesahující 14 jednotek týdně (1 jednotka = 360 ml piva; 150 ml vína; 45 ml destilátu) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
22. Odmítněte omezit konzumaci alkoholických nápojů na maximálně 1 jednotku denně během screeningu a 12. až 25. dne období 1 a odmítněte se zdržet alkoholických nápojů od 48 hodin před aplikací náplasti až do posledního odběru krve PK v den 11 v každém období.
23. Pravidelné kouření tabáku nebo užívání produktu obsahujícího nikotin více než 3 cigaret denně během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
24. Odmítněte se zdržet kouření tabáku nebo užívání produktu obsahujícího nikotin ze screeningu do 11. dne období 2.
25. Anamnéza zneužívání/závislosti na návykových látkách (alkoholu nebo nelegálních drogách) v posledních 5 letech nebo užívání nelegálních drog 3 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči a na alkohol v krvi před první dávkou studovaného léku.
26. Subjekt má nejbližšího člena rodiny (např. manžel/manželka, rodič/zákonný zástupce, sourozenec nebo dítě), který je pracovištěm studie nebo sponzorem a přímo se podílí na této studii.
27. Jakékoli další obavy, které zkoušející nepovažuje subjekt za vhodný pro účast ve studii.