比较两个不同地点生产的 SP-01（格拉司琼贴片）在中国健康受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

1. 汉族男性或女性受试者，其生父母和祖父母均为汉族（不属于任何中国少数民族）
2. 受试者在签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间（含）
3. 体重 ≥ 45 公斤且体重指数 (BMI) 为 18 至 25 公斤/平方米（含）。
4. 一般健康状况良好，无临床显着异常。 根据研究者的判断，临床上无关紧要的异常可能是可以接受的。

5. 女性主题。

   • 非生育潜力
   • 对于有生育能力的女性受试者，在首次服用研究药物前至少 4 周使用（和/让其伴侣使用）两种可接受的避孕方法，并同意在整个研究期间和 3 周内使用两种避孕方法在第 2 期移除贴片后。如果禁欲是另一种生活方式，则在整个上述期间内实行禁欲并同意实行禁欲的受试者可能会被纳入研究。

6. 男性主体。

   • 如果男性受试者有一个有生育潜力的女性伴侣，他已经使用（或让他的伴侣使用）两种可接受的避孕方法至少 4 周前首次服用研究药物，并且必须同意使用（或让他的伴侣使用） ) 在整个研究期间和在第 2 期移除贴片后 3 周内使用两种避孕方法。如果禁欲是另一种生活方式，则正在实施禁欲并同意在整个上述期间实施禁欲的受试者可能被纳入研究.
7. 理解参与研究的性质、范围和可能后果的能力
8. 愿意遵守学习程序和限制
9. 愿意自愿给予书面知情同意

排除标准：

1. 已知对任何一般药物或透皮治疗系统（例如 Elastoplast®) 或医用胶带/敷料。
2. 并发的具有临床意义的病症或具有临床意义的病症的已知病史，包括但不限于肝胆和胰腺、肾、泌尿、呼吸、胃肠道、内分泌、心血管、神经、免疫、血液、肌肉骨骼、皮肤病和/或精神疾病。
3. 在首次服用研究药物之前，受试者估计肌酐清除率≤ 80 mL/min（通过 Cockcroft Gault 公式计算）。
4. 受试者在首次服用研究药物之前具有异常的丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值，并且研究人员确定该异常使受试者不适合参与研究。
5. 受试者有无法控制的偏头痛或头痛病史。
6. 受试者有任何皮肤状况（例如 纹身、伤口、油性皮肤）或疾病（例如 皮肤病）可能会妨碍对应用研究药物的上外侧臂进行临床评估。
7. 研究者认为可能危及受试者或干扰研究结果解释的任何状况或疾病。
8. 在 14 天内使用过任何处方药或非处方药、维生素、草药补充剂、疫苗和/或激素避孕药/贴剂/注射剂（在 7 天内使用对乙酰氨基酚/扑热息痛作为唯一活性成分）之前研究药物的第一次给药（第 1 天）。 例外情况包括没有全身作用的局部用药或滴眼液。
9. 在研究药物首次给药前 3 个月内参与任何涉及使用试验性医药产品的临床研究。
10. 研究药物首次给药前 3 个月内失血或献血超过 450 毫升。
11. 正在哺乳期或在研究药物首次给药前妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
12. 没有经常居住在香港或近期生活方式和习惯（包括饮食和运动）发生重大变化。
13. 在研究药物首次给药前 14 天内从事剧烈运动或在整个研究期间不愿停止剧烈运动。
14. 拒绝 避免游泳、长时间浸泡在水中（例如 洗澡）、桑拿或在佩戴学习贴片时导致出汗过多的活动。
15. 佩戴贴片时以及贴片移除后 10 天内，拒绝避免使用晒黑床/日光灯进行日光浴或晒黑等活动，这些活动会使应用部位暴露在直射阳光下。
16. 从贴剂应用前 48 小时和佩戴贴剂时，拒绝避免擦洗和剃刮贴剂应用部位。
17. 从贴剂应用前 48 小时和佩戴贴剂时，拒绝避免在贴剂应用部位使用面霜、乳液或油。
18. 从第一次贴片应用前 48 小时到每个时期第 11 天最后一次 PK 血液采样期间，拒绝食用葡萄柚或含葡萄柚的饮料
19. 经常饮用大量含黄嘌呤的饮料，例如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为在签署知情同意书前 3 个月内每天饮用超过 6 杯。
20. 在筛选期间和第 1 天的第 12 天至第 25 天拒绝将含黄嘌呤饮料的消费限制在每天最多 2 杯，并拒绝从贴剂应用前 48 小时到最后一次饮用含黄嘌呤饮料每个时期第 11 天的 PK 血液采样。
21. 在签署知情同意书前 3 个月内，每周经常饮用超过 14 单位的酒精饮料（1 单位 = 360 毫升啤酒；150 毫升葡萄酒；45 毫升蒸馏酒）。
22. 在筛选期间和第 1 天的第 12 天至第 25 天拒绝将酒精饮料的消费限制在每天最多 1 单位，并且从贴片应用前 48 小时到第 1 天最后一次 PK 血液采样期间拒绝戒酒每期11个。
23. 在签署知情同意书前 3 个月内经常吸烟或每天使用含尼古丁产品的香烟超过 3 支。
24. 在第 2 期第 11 天之前拒绝从筛选开始戒烟或使用含尼古丁的产品。
25. 过去 5 年有物质（酒精或违禁药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意书前 3 个月使用过违禁药物，或首次服用研究药物前尿液药物检测和血液酒精检测呈阳性。
26. 受试者有直系亲属（例如 配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女），他们是研究中心或赞助商员工并直接参与本研究。
27. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何其他问题。