- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05075876
Bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä, jossa verrataan kahdessa eri paikassa valmistettua SP-01:tä (granisetronilaastari)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Solasia Pharma K.K.
Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus kahdessa eri paikassa valmistetun SP-01:n (Granisetron Patch) bioekvivalenssin arvioimiseksi kahdessa eri paikassa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, kahden jakson ja kahden sekvenssin crossover-tutkimus kahdessa eri paikassa valmistetun SP-01:n (Sancuso®: Granisetron Patch) bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Joko testituotetta, nimittäin SP-01-K, tai vertailutuotetta, nimittäin SP-01-A, käytetään tutkittavaan kerran kullakin jaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Phase 1 Clinical Trials Centre, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Han-kiinalainen mies- tai naispuolinen subjekti, kaikki hänen biologiset vanhempansa ja isovanhempansa ovat han-kiinalaista etnistä alkuperää (jotka eivät kuulu mihinkään kiinalaiseen vähemmistöön)
- Tutkittava, joka on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias
- Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2 mukaan lukien.
- Yleensä hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Kliinisesti merkityksettömät poikkeavuudet voivat olla hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
Naispuolinen aihe.
- Ei-hedelmöityspotentiaali
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle henkilölle, joka on käyttänyt (ja/joka kumppaninsa on käyttänyt) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 viikon sisällä laastarin poiston jälkeen kaudella 2. Jos raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilö, joka harjoittaa raittiutta ja suostuu harjoittamaan raittiutta edellä mainittujen ajanjaksojen ajan.
Miesten aihe.
- Jos miespuolisella koehenkilöllä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hän on käyttänyt (tai antaa kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja hänen on suostuttava käyttämään (tai antaa kumppaninsa käyttää) ) kaksi ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 3 viikon sisällä laastarin poistamisesta jaksolla 2. Jos raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilö, joka harjoittaa raittiutta ja suostuu harjoittamaan raittiutta edellä mainittujen ajanjaksojen ajan .
- Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä ja rajoituksia
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut merkittävät allergiset sairaudet mille tahansa lääkkeelle yleensä tai transdermaalisille hoitojärjestelmille (esim. Elastoplast®) tai erityisesti lääketieteellisiä teippejä/sidoksia.
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet tai kliinisesti merkittävien sairauksien tiedetty historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan ja haiman, munuaisten, virtsateiden, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset, immunologiset, hematologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologiset ja/tai psykiatriset sairaudet.
- Koehenkilön arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 80 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöllä on epänormaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja tutkijoiden määrittämän poikkeavuuden vuoksi koehenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut hallitsematonta migreeniä tai päänsärkyä.
- Potilaalla on ihosairauksia (esim. tatuoinnit, haavat, rasvainen iho) tai sairauksia (esim. dermatologinen häiriö), joka voi haitata kliinisiä arviointeja olkavarren lateraalisessa yläosassa, jossa tutkimuslääkettä käytetään.
- Kaikki tilat tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavia tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- on käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiineja, lisäravinteita, rokotteita ja/tai hormonaalista ehkäisypilleriä/laastaria/ruisketta 14 päivän sisällä (asetaminofeenin/parasetamolin käyttö ainoana vaikuttavana aineena 7 päivän sisällä) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäinen annos (päivä 1). Poikkeuksia ovat paikalliset lääkkeet tai silmätipat, joilla ei ole systeemistä vaikutusta.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavan lääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Yli 450 ml:n verenhukka tai luovutus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ei ole jatkuvasti asunut Hongkongissa tai viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia elämäntapoissa ja tottumuksissa, mukaan lukien ruokavalio ja liikunta.
- Harrastanut raskasta harjoittelua 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai haluton lopettamaan raskasta harjoittelua koko tutkimuksen ajan.
- Kieltäydy uimisesta, pitkäaikaisesta vedessä liotamisesta (esim. kylpeminen), sauna tai liiallista hikoilua aiheuttavia aktiviteetteja, kun käytät opintolaastaria.
- Älä pidättäydy sellaisista toiminnoista, kuten auringonotosta tai solariumista solariumilla/aurinkolampuilla, jotka altistavat kiinnityskohdan suoralle auringonvalolle, kun käytät laastaria ja 10 päivän kuluessa laastarin poistamisesta.
- Vältä laastarin kiinnityskohdan hankaamista ja parranajoa 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja laastaria käyttäessäsi.
- Vältä voiteiden, voiteiden tai öljyjen levittämistä laastarin kiinnityskohtaan 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä ja laastarin käytön aikana.
- Kieltäytyä juomasta greippiä tai greippiä sisältäviä juomia 48 tuntia ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä viimeiseen PK-verinäytteeseen 11. päivänä kullakin ajanjaksolla
- Suurien ksantiinipitoisten juomien, kuten kahvin, teen, suklaan, kolan tai muiden kofeiinipitoisten juomien, säännöllinen nauttiminen yli 6 kupillisena päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kieltäytyä rajoittamasta ksantiinia sisältävien juomien kulutusta enintään 2 kupilliseen päivässä seulonnan aikana ja jakson 1 päivinä 12–25 ja kieltäytymästä pidättäytymästä ksantiinia sisältävien juomien nauttimisesta 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä viimeiseen asti. PK-verinäyte kunkin jakson päivänä 11.
- Säännöllinen alkoholijuomien kulutus yli 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta; 150 ml viiniä; 45 ml tislattua alkoholia) 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kieltäytyä rajoittamasta alkoholijuomien käyttöä enintään 1 yksikköön päivässä seulonnan aikana ja 12. ja 25. jakson 12. päivänä sekä kieltäytymästä pidättäytymästä alkoholijuomista 48 tuntia ennen laastarin kiinnitystä päivän viimeiseen PK-verinäytteeseen saakka. 11 kullakin jaksolla.
- Säännöllinen tupakanpoltto tai nikotiinipitoisen tuotteen käyttö yli 3 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kieltäytyä tupakoimasta tai käyttämästä nikotiinia sisältäviä tuotteita seulonnassa 2. jakson päivään 11 asti.
- Päihteiden (alkoholin tai laittomien huumeiden) väärinkäyttö/riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai laittomien huumeiden käyttö 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai positiivinen virtsan huume- ja veren alkoholitesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö ja joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Kaikki muut huolenaiheet, joita tutkija ei pidä tutkittavana sopivana osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (SP-01-K)
Site K:n (SP-01-K) valmistaman SP-01:n levitys 6 päivän ajan, jonka jälkeen huuhtelujakso 21 päivää ja sen jälkeen paikan A (SP-01-A) valmistaman SP-01:n levitys 6 päivän ajan
|
Yksittäinen hakemus 6 päivän ajan
Yksittäinen hakemus 6 päivän ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (SP-01-A)
Site A:n (SP-01-A) valmistaman SP-01:n levitys 6 päivän ajan, jota seuraa huuhtelujakso 21 päivän ajan ja sen jälkeen Site K:n (SP-01-K) valmistaman SP-01:n levitys 6 päivän ajan
|
Yksittäinen hakemus 6 päivän ajan
Yksittäinen hakemus 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa
|
11 päivää
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-t
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuus poikkeaa nollasta
|
11 päivää
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta ajan äärettömään
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika plasman suurimman havaitun lääkepitoisuuden saavuttamiseen
|
11 päivää
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Näennäinen päätevaiheen nopeusvakio, jossa λZ on logaritmin pitoisuuden lineaarisen regression kulmakertoimen suuruus suhteessa aikaprofiiliin terminaalivaiheen aikana
|
11 päivää
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Aika, joka tarvitaan, jotta havaittu lääkepitoisuus plasmassa saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan
|
11 päivää
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 38 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
38 päivää
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen adheesiopistemäärä, joka on kohteen tartuntapisteiden keskiarvo jakson aikana
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Man Yung Cheung, Phase 1 Clinical Trials Centre, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .